Pipeline del Grupo Zeltia a 31 de Marzo 2015 .*.- Yondelis®:
* Sarcoma de Tejidos Blandos :
Continua en Japón el reclutamiento del estudio de fase II en el Centro Nacional del Cáncer para permitir el acceso de uso compasivo de Yondelis®, esponsorizado por nuestro socio Taiho.
Continua el reclutamiento de siete estudios observacionales y post autorización de Yondelis® en colaboración con diferentes grupos cooperativos para la indicación de sarcomas de tejidos blandos.
Durante el primer trimestre de 2015 se ha abierto un nuevo estudio en Francia (T-SAR).
En España se ha iniciado un estudio retrospectivo multicentrico, (GEIS-38), cuyo principal objetivo es identificar los perfiles de pacientes que más de benefician del tratamiento con nuestro producto.
* Ovario :
Continua en Estados Unidos según lo previsto el reclutamiento del ensayo clínico pivotal, en la indicación de cáncer ovario, esponsorizado por Janssen. Este estudio constituirá la base de un potencial registro de dicha indicación en EEUU y otros países donde Yondelis® no está todavía aprobado para la indicación de ovario .
Progresa satisfactoriamente el reclutamiento de pacientes del estudio de fase II para evaluar la eficacia de la combinación de Yondelis® con Bevacizumab, con o sin carboplatino, promovido por el Instituto Mario Negri de Milán.
Continua también el reclutamiento del estudio observacional OvaYond de pacientes de cáncer de ovario tratadas con Yondelis® y PLD en Alemania según practica real.
El reclutamiento del estudio de fase II INOVATYON, promovido por el grupo cooperativo MANGO en el que se compara el tratamiento de PLD+Yondelis® versus carboplatino +PLD en pacientes con cáncer de ovario parcialmente sensibles, continua de acuerdo con lo previsto.
Continua el reclutamiento del estudio PROSPECTYON (grupo GINECO- Francia), estudio prospectivo para describir el uso de la combinación de Yondelis ® - PLD en pacientes con cáncer de ovario platino-sensibles.
Finalmente, durante este primer trimestre de 2015 se ha abierto un estudio retrospectivo en España con el objetivo de evaluar el uso en la práctica habitual de la combinación de Yondelis y PLD.
* Otras indicaciones :
Continua de acuerdo con lo esperado el reclutamiento del estudio de fase II (ATREUS) promovido por el Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (IRCCS) en colaboración con del departamento de Oncología Médica del Hospital S. Gerardo (Monza, Italia) para evaluar la actividad y seguridad de Yondelis® en Mesotelioma Pleural Maligno (MPM).
*.- Aplidin®
* Mieloma Múltiple :
Continúa el reclutamiento del estudio de fase III de registro de Aplidin® en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que se lleva a cabo en centros de Europa, USA, Nueva Zelanda, Australia, Taiwan y Corea. Se espera finalizar el reclutamiento de pacientes de este estudio en el segundo trimestre de 2015
* El estudio de Aplidin en combinación con Bortezomib continúa según lo previsto, y el estudio de balance de masas ha iniciado el reclutamiento. Este estudio es un requerimiento regulatorio previo a la aprobación del fármaco y su principal objetivo es la caracterización de los metabolitos del fármaco en humanos y la caracterización de las rutas de eliminación
*.- PM1183 :
* Cáncer de Ovario Resistente/refractario :
Ha finalizado el seguimiento para supervivencia global de las pacientes incluidas en el ensayo clínico de fase II, randomizado, con cáncer de ovario platino resistente/refractario. Se ha observado una diferencia estadísticamente significativa en enfermedad libre de progresión y supervivencia global en favor de PM1183 sobre la rama control (topotecan) en pacientes con cáncer de ovario platino resistente.
El estudio pivotal y de registro de fase III, para pacientes con cáncer de ovario platino resistente comenzará en el primer semestre de 2015. Este estudio evaluará PM1183 como agente único versus una rama control con topotecan o liposomal doxorubicin.
El estudio se llevará a cabo en unos 120 centros de Europa y Estados Unidos .
* Cáncer de Mama Avanzado :
Continúa el reclutamiento del ensayo clínico de fase II en pacientes con cáncer de mama avanzado que presentan mutación conocida de los genes BRCA 1 ó 2 (cáncer hereditario). Se ha observado una actividad antitumoral significativa en este subgrupo de pacientes. Se espera completar el reclutamiento durante el año 2015.
* Cáncer de Pulmón de células no Microcíticas (CPNM) :
Continua el reclutamiento en el estudio fase II aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. Este estudio se puso en marcha tras los buenos resultados de eficacia obtenidos en esta indicación en el estudio de fase I en combinación con gemcitabina.
Como consecuencia de los excelentes resultados obtenidos en cáncer de pulmón microcítico (SCLC), Pharmamar comenzará durante la segunda mitad de 2015 un estudio de fase III pivotal de registro en combinación con doxorrubicina para cáncer microcitico de pulmón en segunda línea en el que se comparará la combinación referida contra topotecan, único medicamento aprobado en EEUU y Europa actualmente para esta indicación.
* Estudios en Combinación :
Continúa el reclutamiento del ensayo en combinación con doxorubicina, confirmándose la excelente actividad preliminar observada especialmente en pacientes en segunda línea de tratamiento quimioterápico con cáncer de pulmón microcítico, así como en pacientes con cáncer de endometrio.
Tras haberse alcanzado el objetivo principal de definir la dosis recomendada en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama, colorectal o páncreas, se está llevando a cabo la expansión de la misma para confirmar su tolerabilidad y eficacia preliminar.
El estudio en combinación con paclitaxel semanal con o sin bevacizumab en pacientes con tumores sólidos seleccionados ha alcanzado ya el objetivo principal de definir la dosis recomendada de PM1183 en combinación con paclitaxel. Actualmente continúa la expansión de la misma para confirmar su tolerabilidad y eficacia preliminares. La adición de bevacizumab a esta combinación de PM1183 y paclitaxel se encuentra en la fase exploratoria inicial a fin de evaluar la triple combinación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no-escamosos o en pacientes con cáncer de ovario.
El reclutamiento del estudio de combinación con cisplatino en pacientes con tumores sólidos continua de acuerdo a lo esperado. La rama en la que se evalúa la adición de aprepitan como antiemético ha alcanzado su dosis máxima tolerada y se ha iniciado la expansión para confirmar la dosis recomendada.
* Estudio “Basket” en tumores sólidos avanzados :
Se ha recibido la autorización de los Comités Éticos de los centros de España del protocolo del estudio “Basket”, estudio de fase II en tumores sólidos seleccionados en estadío avanzado. En este estudio se analizará la actividad (respuesta por RECIST) de PM1183 como agente único en los siguientes tumores en estadío avanzado: carcinoma microcítico de pulmón (SLCL), tumores neuroendocrinos (NET), carcinoma de cabeza y cuello (H&N), carcinoma de vías biliares, carcinoma endometrial, carcinoma de mama asociado a mutación BRCA1/2 carcinoma de origen desconocido, tumores de células germinales y sarcoma de Ewing. Participarán 26 centros de nueve países: España, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, Suecia, Suiza y EEUU.
*.- PM060184 :Han finalizado los dos estudios en fase I que iniciaron el programa de desarrollo de este compuesto. Además de la determinación de la dosis y el esquema para los estudios de fase II, los resultados de actividad observados en estos estudios de fase I han orientado las indicaciones para los estudios de fase II, concretamente, durante el año 2015 se iniciarán estudios específicos en las indicaciones de cáncer de mama y cáncer colorectal.
Continúa además el reclutamiento del estudio fase I en combinación con gemcitabina en dos centros en España y Estados Unidos.
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2.- Diagnóstico: Genómica :
Genómica cierra el primer trimestre de 2015 con una cifra de negocio consolidada de 1,4 millones de euros, lo que supone un crecimiento del 13% con respecto al mismo período de 2014 en el que se facturaron 1,2 millones de euros.
Este importante incremento ha sido debido al buen comportamiento de las exportaciones que se sitúan al término del trimestre en 674 miles de euros, 454 miles de euros en el mismo periodo del ejercicio anterior, lo que supone un crecimiento del 19% y casi el 50% de la facturación de la compañía.
Han contribuido a esta cifra, en primer lugar las ventas de la Zona euro que tras varios años de retroceso como consecuencia de la crisis económica, se han situado al final de primer trimestre en 304 miles de euros, 181 miles de euros en el mismo periodo de 2014 y en segundo lugar el crecimiento de las ventas de la zona Oriente Medio-Asia que han alcanzado la cifra de 304 miles de euros (181 miles de euros en 2014).
Por último señalar que el mercado interno ha tenido un comportamiento dentro de lo esperado.
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3.- RNA de interferencia: Sylentis :
Se continúa trabajando activamente en nuevas las líneas de Investigación y Desarrollo con el fin de obtener nuevos candidatos para otras enfermedades oculares basados en la tecnología del RNA de interferencia (RNAi).
Con respecto a los dos compuestos en desarrollo clínico, el compuesto Bamosiran (SYL040012) para el tratamiento del glaucoma e hipertensión ocular se inició en julio de 2014 un estudio clínico de fase IIB de búsqueda de dosis y efecto frente al comparador Timolol. Dicho ensayo se está realizando en un total de 21 centros repartidos en los siguientes países, España, Alemania, Estonia y Estados Unidos. En este primer trimestre se ha continuado con el reclutamiento de pacientes, hasta la fecha se han reclutado 139 pacientes de los 190 que se necesitan para completar el estudio. En paralelo con este estudio de Fase IIb se ha realizado un estudio de farmacocinética del producto Bamosiran en voluntarios sanos con el fin de determinar las concentraciones plasmáticas del producto tras la administración tópica ocular. Este ensayo de farmacocinética ha completado el reclutamiento de 24 pacientes y se está procediendo al cierre y análisis de los datos.
En relación al segundo de los estudios de desarrollo clínico en marcha con el compuesto SYL1001 solicitamos autorización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) para un estudio piloto en pacientes con dolor ocular asociado al síndrome de ojo seco. Durante el primer trimestre de 2015 se han reclutado todos los pacientes con una nueva dosis aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), se está a la espera del cierre y análisis de los datos.
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B) Segmento Química de gran consumo:
1.- Xylazel (barnices y pinturas protectoras de la madera y del metal) :
En el primer trimestre 2015 las ventas han alcanzado la cifra de 4,0 millones de euros que suponen un incremento del 9,9% sobre el mismo periodo del año anterior en el que alcanzaron los 3,64 millones de euros.
Hay que destacar el lanzamiento al mercado en estos primeros meses del año de una nueva gama de productos de pinturas y productos afines en formato aerosol, de las marcas RUST-OLEUM y LUXENS que nos han ayudado a conseguir el mencionado porcentaje de incremento de ventas.
La actividad exportadora ha crecido en lo que llevamos de año un 26,3% sobre lo realizado en el primer trimestre 2014, y ya representa el 10,1% de las ventas totales de Xylazel.
La evolución de los precios medios de compras sigue siendo positiva en el caso de materias primas, que se han reducido en un 6,5% influenciados por los precios de los derivados del petróleo, y neutra en el caso los envases que se han mantenido estables en los mismos precios del 2014. El conjunto ponderado del precio de compra de los abastecimientos de componentes se ha reducido en este primer trimestre un 5,1%.
Como consecuencia de todo lo expuesto, el EBITDA en el periodo enero/marzo 2015 ha alcanzado la cifra de 196 mil euros, que representa un 5,4% de nuestra cifra neta de negocios y significa un 11,9% de incremento sobre el mismo periodo del año anterior.
Por su parte, el Beneficio Neto ha sido de 27 mil euros que representa un 1,3% de la cifra neta de negocios y significa un 106,8% de incremento sobre el año anterior.
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2.- Zelnova y Copyr (insecticidas de uso doméstico, ambientadores y otros productos para el cuidado del hogar) :
Durante el primer trimestre las ventas consolidadas Zelnova-Copyr han aumentado en 201 miles de euros, un 2,1% superior en relación con el mismo período del año anterior. Este aumento se debe sobre todo al buen comportamiento de las ventas en España que han aumentado un 3,9%. Las ventas fuera de España se han mantenido en los niveles del 2014. Estas variaciones, a pesar de no ser muy significativas por la fuerte estacionalidad de las ventas en los trimestres segundo y tercero, marcan una tendencia a la recuperación en el mercado interior.
En el capítulo de costes, los precios de las principales materias primas han tenido un comportamiento estable en los tres primeros meses del año continuando la tendencia del ejercicio pasado. Se ha detenido la bajada de los precios de los derivados del petróleo (sobre todo del Butano) que se produjo en el último trimestre del 2014. Por otro lado la evolución del cambio euro/dólar está afectando negativamente, aunque de forma limitada, a las compras de extracto de pelitre que realiza Copyr en esta divisa.
La Sociedad continúa la política de mejora de márgenes en base a la búsqueda activa de proveedores alternativos a nivel mundial que puedan ofrecer productos más baratos y a la mejora de la productividad en todos ámbitos de la gestión.
Con el aumento de las ventas, los ahorros de costes y la recuperación de márgenes han permitido mejorar un 26% el EBITDA consolidado y un 30% el resultado consolidado.
Las previsiones para el ejercicio 2015 son positivas y podrían apuntar a una recuperación de la cifra de ventas y resultados.
