Luis Mora: «Este año será la Fusión de Zeltia y Pharmamar, después, la salida a Bolsa en EE.UU.» .
*.- La Compañía está a punto de entrar en el Mercado Americano con su Primer Fármaco Oncológico, que ya se Vende en 77 países .
*.- Yondelis genera en la actualidad unos Ingresos anuales de alrededor de los 100 Millones .
*.- FDA revisara el dossier del Yondelis de manera Prioritaria porque hay una necesidad médica no cubierta para el tratamiento del sarcomas de tejidos blandos .
*.- Con un OK de la FDA , el Proceso de Comercialización " Es Inmediato " .
*.- Cuando un producto Oncológico se Aprueba primero en Europa y luego en EEUU., ese proceso repercute generando un crecimiento de ventas de entre un 20 y un 40 % en el Mercado Europeo.
*.- PharmaMar sera el Fabricante de la Materia Prima del Farmaco y en EEUU se Cobraran Royalties .
*.- El Impacto será importante porque EEUU. es el 45 % del mercado oncológico mundial y el potencial comercial de Janssen es enorme.
*.- Fusión de Zeltia con Pharmamar ... No sé todavía quién va a absorber a quién. Se tendrá en cuenta el menor riesgo y el mayor valor para los accionistas.
*.- Si se Aprueba Yondelis en EEUU y Japón ... es de prever un considerable repunte de la facturación ya en este mismo año ... aunque el efecto más fuerte se verá en el 2016.
*.- En Japón tambien Taiho ha presentado Dossier para conseguir la aprobación del Yondelñs y alli tambien la Revisión por parte de las autoridades sanitarias ... sera Prioritaria .
*.- En Japón tambien existe un acuerdo por el que Pharmamar recibirá ingresos tanto por la aprobación de Yondelis como royalties por las ventas.
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Entrevista a Luis Mora // M. Sío Dopeso // Vigo /// la Voz, 5 de febrero del 2015 . Zeltia tiene claro que su futuro es el negocio oncológico y para reforzarlo ha comenzado a trabajar en el proceso de fusión con su división estrella, Pharmamar.
La filial biofarmacéutica del grupo que preside José María Fernández de Sousa es líder mundial en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino. De momento solo tiene un fármaco en el mercado, Yondelis, cuyas ventas superaron el año pasado más de 100 millones de euros, y que está a punto de dar el salto a EE.?UU. el mayor mercado oncológico del mundo, tal y como explica Luis Mora, director general de Pharmamar.
-EEUU. acaba de dar prioridad a la solicitud de venta de Yondelis en el mercado americano. ¿Por qué lo ha hecho y qué significa para Pharmamar?
-La FDA (Food and Drug Administration) ha visto que hay una necesidad médica no cubierta para el tratamiento del sarcomas de tejidos blandos [el tipo de cáncer para el que se pide licencia] y que la evolución de los resultados es buena, y lo que ha hecho es otorgar carácter prioritario a la solicitud de registro que el pasado 24 de noviembre presentó Janssen, nuestro socio estratégico para el desarrollo de Yondelis en EEUU. En la práctica esto significa que la autoridad sanitaria americana tomará una decisión en el plazo máximo de seis meses, mientras que una revisión estándar supondría al menos diez meses.
-¿Eso quiere decir que la entrada en el mercado americano será este mismo año?
-Una vez que la FDA da su valoración positiva, el proceso es inmediato y la comercialización sería ya este mismo año.
-¿Por qué ahora EE.?UU. agiliza la entrada de Yondelis y en el 2009 la denegó?
-Porque el dosier que se presentó en el 2009 era para solicitar el registro de Yondelis para tratamiento de cáncer de ovario. La FDA nos dijo entonces: «Hacedme otro ensayo». Ahora estamos hablando del registro de Yondelis para tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, una enfermedad considerada huérfana, para la que no existe alternativa terapéutica.
-¿Qué impacto económico tendrán para Zeltia las ventas en EE.?UU.? ¿Lo han valorado?
-Aparte de los ingresos en concreto de pago por la aprobación, cobraremos los royalties por los derechos de la patente que comercializará Janssen. El impacto será importante porque EE.?UU. es el 45 % del mercado oncológico mundial y el potencial comercial de Janssen es enorme. Además somos los fabricantes de la materia prima.
-¿Y a nivel de grupo y de marca?
-No hay muchos casos como el nuestro, pero por dos precedentes que conocemos, cuando un producto oncológico se aprueba primero en Europa y luego en EE.?UU., ese proceso repercute generando un crecimiento de ventas de entre un 20 y un 40 % en el mercado europeo.
-¿El éxito de Yondelis y Pharmamar acabará absorbiendo a la empresa matriz Zeltia? Me refiero al proceso de fusión que anunciaron en diciembre pasado.
-Se ha aprobado una estrategia que contempla la fusión de Zeltia con Pharmamar. No sé todavía quién va a absorber a quién. Se tendrá en cuenta el menor riesgo y el mayor valor para los accionistas. Sería el primer paso de una estrategia diseñada para que la compañía resultante (Zeltia o Pharmamar) acuda a financiar sus investigaciones para el desarrollo de nuevos fármacos al mercado americano.
-¿Y cuándo está prevista la cotización en Wall Street?
-Este año será la fusión, si el resultado del trabajo en el que estamos es positivo. El siguiente paso será la salida a Bolsa en EE.?UU.
La previsión de venta para este año y el que viene es muy fuerte .
Mientras EE.?UU. agiliza la autorización de venta de Yondelis, el fármaco sigue un procedimiento similar en Japón. Luis Mora, director general de la filial biotecnológica de Zeltia asegura que ambos mercados hacen prever un considerable repunte de la facturación, que en el 2014 superó ampliamente los cien millones de euros. Yondelis se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y en 70 países para el cáncer de ovario.
-¿Qué cifra de facturación esperan para este año?
-No adelantamos esos datos, pero si las expectativas se cumplen, este año las ventas serán mejores que las del 2014, aunque el efecto más fuerte del registro en EE.?UU. se verá en el 2016.
-Otro objetivo difícil que se han propuesto es entrar en el mercado japonés. ¿Lo conseguirán este año?
-Sí, esperamos que pronto Yondelis esté disponible también en Japón. Nuestro socio japonés, Taiho ha presentado ante la agencia reguladora japonesa (PMDA, por sus siglas en inglés) la solicitud de registro de Yondelis para el tratamiento de pacientes con diferentes subtipos de sarcoma de tejidos blandos. Al igual que con Janssen, existe un acuerdo por el que Pharmamar recibirá ingresos tanto por la aprobación de Yondelis como royalties por las ventas.