GlaxoSmithKline Plc. (GSK) and Merck & Co. (MRK) and Ariad Pharmaceuticals Inc. (ARIA)’s drugs for a rare, often deadly form of cancer may not offer enough benefits to be worth risks including heart and kidney ailments, U.S. regulators said.
While Votrient from London-based Glaxo kept sarcoma from spreading in soft tissue, it didn’t prolong patients’ lives, Food and Drug Administration staff wrote in a report today. Ridaforolimus, developed by Merck and Ariad, didn’t keep patients alive longer or stop progression of the disease, according to an FDA report.
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Revisores de fármacos estadounidenses cuestionaron que un tratamiento contra el sarcoma de Merck & Co Inc. y Ariad Pharmaceuticals Inc. mantenga alejados los tumores por un tiempo suficiente, dados los serios efectos secundarios de la droga.
Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) halló que el fármaco impedía que el cáncer se propague dos semanas más que el placebo, según documentos publicados por la entidad el viernes en internet.
Sin embargo, la droga, llamada Taltorvic, tenía serios riesgos a la seguridad, como la posibilidad de provocar fallas renales, infecciones e inflamación de tejidos pulmonares, según los documentos.
Alrededor de un 14 por ciento de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios, comparado con un 2 por ciento de los pacientes que dejaron de ingerir el placebo.
'El número de pacientes que descontinuaron (el tratamiento) debido a un evento adverso es de preocupación particular en una droga pensada para usarla como terapia de mantenimiento', dijo personal de la FDA en los documentos.
Las terapias de mantenimiento ayudan a los pacientes a mantenerse libres de la enfermedad una vez que el cáncer esté en remisión. Actualmente no existen terapias de mantenimiento para el sarcoma que hayan sido aprobadas por la FDA.
Una comisión de expertos independientes votará el martes si recomienda la aprobación del Taltorvic y la FDA tomará posteriormente una decisión final.
Los sarcomas son un grupo de cánceres agresivos de tejidos conjuntivos del cuerpo. El Instituto Nacional del Cáncer estima que alrededor de 11.000 estadounidenses fueron diagnosticados con sarcoma de tejido blando en el 2011 y alrededor de 4.000 fallecieron producto de la enfermedad.
El sarcoma óseo, que se forma en células del hueso, afectará a alrededor de 2.890 personas en Estados Unidos en el 2012 y acabará con la vida de 1.400 de ellos, según estimaciones del instituto.
En las pruebas clínicas, el Taltorvic mantuvo alejado el cáncer por 16,1 semanas, que se compara a 14 semanas libres de cáncer en pacientes tratados con placebo, según personal de la FDA.
Merck tenía cálculos ligeramente diferentes que mostraban que el efecto de la droga alcanzaba las 17,7 semanas, frente a 14,6 semanas del placebo.
(Reporte de David Morgan y Anna Yukhananov; Editado en español por Patricio Abusleme)
GlaxoSmithKline Plc. (GSK) and Merck & Co. (MRK) and Ariad Pharmaceuticals Inc. (ARIA)’s drugs for a rare, often deadly form of cancer may not offer enough benefits to be worth risks including heart and kidney ailments, U.S. regulators said. 