02 agosto 2011
Merck seeks ridaforolimus marketing approval from EMA .
Purpose
The purpose of this study is to determine whether " maintenance therapy with oral " AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la " terapia de mantenimiento oral " con AP23573 (ridaforolimus), mediante la prevención y el control del crecimiento del tumor durante un período prolongado de tiempo en los pacientes con metástasis de sarcomas de tejidos blandos o hueso en respuesta a la quimioterapia, se traducirá en una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia sin progresión en comparación con placebo oral.
P.D. : " Los pacientes con metástasis " de sarcomas de tejidos blandos y los huesos, tienen opciones de tratamiento muy limitadas disponibles para ellos .
Con base en el análisis completo de 552 eventos en 711 pacientes PFS, determinado por un comité independiente de revisión, el estudio ciego prospectivo alcanzado su objetivo primario, con una diferencia estadísticamente significativa Comparado con placebo, 14,6 semanas).
Con base en el análisis completo de la SSP determinado por los sitios de investigación, también fue una diferencia estadísticamente significativa (p <0,0001) 31 por ciento de reducción por ridaforolimus en el riesgo de progresión en comparación con placebo (riesgo> versus placebo, 14,7 semanas).
Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio hasta la fecha fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ridaforolimus e incluye estomatitis (por ejemplo, úlceras en la boca), fatiga, diarrea y trombocitopenia.
The purpose of this study is to determine whether " maintenance therapy with oral " AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la " terapia de mantenimiento oral " con AP23573 (ridaforolimus), mediante la prevención y el control del crecimiento del tumor durante un período prolongado de tiempo en los pacientes con metástasis de sarcomas de tejidos blandos o hueso en respuesta a la quimioterapia, se traducirá en una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia sin progresión en comparación con placebo oral.
P.D. : " Los pacientes con metástasis " de sarcomas de tejidos blandos y los huesos, tienen opciones de tratamiento muy limitadas disponibles para ellos .
Con base en el análisis completo de 552 eventos en 711 pacientes PFS, determinado por un comité independiente de revisión, el estudio ciego prospectivo alcanzado su objetivo primario, con una diferencia estadísticamente significativa Comparado con placebo, 14,6 semanas).
Con base en el análisis completo de la SSP determinado por los sitios de investigación, también fue una diferencia estadísticamente significativa (p <0,0001) 31 por ciento de reducción por ridaforolimus en el riesgo de progresión en comparación con placebo (riesgo> versus placebo, 14,7 semanas).
Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio hasta la fecha fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ridaforolimus e incluye estomatitis (por ejemplo, úlceras en la boca), fatiga, diarrea y trombocitopenia.