Zeltia inicia la venta de Yondelis contra el cáncer de ovario en Italia ... en Francia esta previsto conseguir vender Yondelis Ova antes del 30 de Jun
Añadir que tambien se ha conseguido la aprobación del Yondelis Ova en Chile por parte de J&J y que Yondelis OVA aun estando aprobado en Europa son pocos los ingresos que genera aún en Ovario dado que paises como Italia , Francia les ha costado el dar su OK al reembolso ... y paises como España tarda una media de 400 dias en pagar ...
Zeltia ha comenzado en abril la comercialización de Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario en Italia. Este país es de vital importancia para los planes de futuro de Zeltia. Se trata de uno de los cinco grandes mercados farmacéuticos de la Unión Europea.
La compañía biotecnológica que preside José María Fernández Sousa ya opera en dos de las grandes plazas europeas: Alemania y España.
Pharmamar, la filial de Zeltia que produce y vende el medicamento, prevé iniciar la comercialización en Francia contra cáncer de ovario en el primer semestre de este ejercicio .
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Este ejercicio ha comenzado con el objetivo de alcanzar el equilibrio en Ebitda (beneficio antes de intereses, impuestos, depreciaciones y amortizaciones). Precisamente, el Ebitda en el primer trimestre se situó en negativo. "Hemos iniciado en este primer trimestre ensayos clínicos en alzheimer, con Sylentis y otros estudios en oncología que han aumentado los gastos en I+D. Esto no afecta al objetivo de break even de beneficio operativo en 2011", explicó José Luis Moreno, director de Mercado de Capitales de Zeltia. El incremento del gasto en I+D del 20% provocó que las pérdidas del grupo crecieran un 58%. Las ventas de todo el grupo ascendieron en este periodo un 7,5%.
Zeltia ha comenzado en abril la comercialización de Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario en Italia. Este país es de vital importancia para los planes de futuro de Zeltia. Se trata de uno de los cinco grandes mercados farmacéuticos de la Unión Europea.
La compañía biotecnológica que preside José María Fernández Sousa ya opera en dos de las grandes plazas europeas: Alemania y España.
Pharmamar, la filial de Zeltia que produce y vende el medicamento, prevé iniciar la comercialización en Francia contra cáncer de ovario en el primer semestre de este ejercicio .
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Este ejercicio ha comenzado con el objetivo de alcanzar el equilibrio en Ebitda (beneficio antes de intereses, impuestos, depreciaciones y amortizaciones). Precisamente, el Ebitda en el primer trimestre se situó en negativo. "Hemos iniciado en este primer trimestre ensayos clínicos en alzheimer, con Sylentis y otros estudios en oncología que han aumentado los gastos en I+D. Esto no afecta al objetivo de break even de beneficio operativo en 2011", explicó José Luis Moreno, director de Mercado de Capitales de Zeltia. El incremento del gasto en I+D del 20% provocó que las pérdidas del grupo crecieran un 58%. Las ventas de todo el grupo ascendieron en este periodo un 7,5%.
Nypta inicia la Fase IIb en 40 Centros repartidos en 6 Paises para evaluar Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad en 280 Pacientes con Alzheimer .
Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA).*.- En 2010 concluyó el primer ensayo clínico de Fase IIa con Nypta® (tideglusib) en pacientes con Enfermedad de Alzheimer ( E.A.) en Alemania. Se trató de un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo en el que 30 pacientes con E.A. fueron tratados con dosis escaladas de Nypta® (tideglusib) administrado por vía oral durante 20 semanas. El objetivo primario de este estudio era determinar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto en pacientes con E.A.
*.- De forma adicional, se estudiaron ciertas medidas cognitivas y diferentes biomarcadores.
*.- Los resultados completos de seguridad y eficacia de este ensayo de Fase IIa fueron presentados en el ICAD (International Conference on Alzheimer’s Disease) en Hawai en Julio de 2010. Nypta® (tideglusib) fue bien tolerado y ha mostrado efectos positivos en cuatro de las 5 variables de eficacia examinadas en este ensayo.
*.- Noscira pretende confirmar estos prometedores resultados en este recien iniciado estudio de Fase IIb de Prueba de Eficacia con Nypta® (tideglusib), denominado ARGO (Alzheimer’s Research in GSK-MOdulation)cuyos datos podrían estar entre Julio y Octubre del 2012 .
*.- Se trata de un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo para determinar la eficacia y seguridad del compuesto en 280 pacientes con E.A. que serán tratados con dos dosis y dos regímenes diferentes durante 6 meses más un período de extensión de hasta 15 meses en Europa. El objetivo primario del estudio es evaluar los cambios cognitivos en pacientes con EA leve-moderada tras la administración de Nypta® (tideglusib) frente a placebo. La evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Nypta® (tideglusib) es el principal objetivo secundario del estudio.*.- La intención es de trabajar en consenso con las agencias reguladoras se solicitó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, de sus actuales siglas en inglés) la continuidad de asesoramiento científico (scientific advice - follow up), ya iniciado con el estudio de Fase IIa. Noscira discutió sus aproximaciones en dicho organismo con sede en Londres en el mes de Marzo.
*.- Se ha trabajado conjuntamente con la CRO (empresa que investiga por contrato) elegida en la preparación de toda la documentación necesaria y requerida así como en la selección de aproximadamente 40 centros que participarán en el estudio y que están repartidos en 6 países (España, Alemania, Reino Unido, Francia, Bélgica y Finlandia). A Finales del 2010 el estudio ya se había presentado a las autoridades reguladoras de España, Francia, Reino Unido y Bélgica, habiéndose conseguido la aprobación de la agencia inglesa antes del cierre del mismo.
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Datos de Ensayo :
Efficacy, Safety and Tolerability of Tideglusib to Treat Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease Patients (ARGO).
This study is currently recruiting participants.
Verified on May 2011 by Noscira SA .
First Received on May 6, 2011.
Sponsor: Noscira SA
Collaborator: ICON Clinical Research
Information provided by: Noscira SA
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01350362
Estimated Enrollment: 280
Study Start Date: April 2011
Estimated Study Completion Date: October 2012
Estimated Primary Completion Date: July 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)