29 abril 2011
Johnson & Johnson ha retirado la solicitud de inscripción de un nuevo fármaco que presentó en EEUU en nov.de 2008 para Yondelis para Tratar C. Ovario.
P.D.: La FDA pidio a J&J en el 2009 datos de Supervivencia Global para poder aprobar el Yondelis Ovario ... Datos a los que J&J se comprometio a tener en 18 - 24 meses y de hecho en este comunicado anuncian que esos datos de Supervivencia Global los van a presentar en el Congreso ASCO ... mas concretamente el 5 de Junio . Pero la FDA tambien lleva años pidiendole a J&J que realize una Fase III para tratar a los pacientes de Sarcoma y ahi es donde los de J&J intentaron marear la pèrdiz e intentaron conseguir la aprobacion para Ovario y asi poder tratar Sarcoma sin tener que realizar una Fase III para Sarcoma tal y como le esta exijiendo la FDA desde hace años ... J&J ya ha comunicado ( 27-4-2011 ) el inicio de esa Fase III en Lipo-Sarcoma :
http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01343277/2011_04_27
Lo que ahora preocupara a los inversores es la cotización de Zeltia ¿?¿? ... La experiencia en estos casos es que quien venda en el cortisimo plazo lo más seguro es que lo haga con perdidas ... a no ser que comprara el siglo pasado ... Picando el titular aparece la grafica en la que se ve la caida provocada por el NO de la FDA en 2009 y como la acción desde esa fecha no solo no se ha recuperado sino que a fecha de hoy esta incluso por debajo ... ¿ como reaccionara el valor ? ... Dependera exclusivamente de los accionistas y de las ordenes que introduzcan en el mercado ... son 44 los Paises en los que Yondelis esta Aprobado para Ovario y en 61 Paises para Sarcoma ... Zeltia tiene aprobado Yondelis en Europa tanto para STS como para Ovario y esto es lo importante ya que es el Mercado 100 % propio , en el Continente Americano Yondelis esta aprobado para Sarcoma practicamente en todo el Continente con excepción de EEUU y para Ovario esta aprobado en los principales paises de dicho Continente : Canada , Brasil , Argentina , Colombia , Chile ... lo que parece dar a entender que J&J o bien tiene un problema en su propia casa ... o bien que en su propia casa no quiere hacer bien las cosas .
Ademas del Yondelis PharmaMar posee otros 5 Farmacos en ensayos Oncologicos ... dos de ellos parientes del Yondelis de los que J&J no tiene ningun derecho ... veremos que nos cuentan el Presidente de Zeltia y el Director de Pharmamar el proximo Martes ... de momento la situacion es confusa dado que en el comunicado se mezclan temas sin aportar demasiada luz ...
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El Comunicado de Zeltia :
http://www.cnmv.es/portal/hr/verDoc.axd?t={afdd80a3-6d45-44e9-9bbf-c77b9af1ff2c}
“Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (Grupo Johnson&Johnson) ha informado a Pharma Mar
S.A., filial de Zeltia, S.A., que ha decidido retirar la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application- NDA) para trabectedin (Yondelis®) en combinación con Doxil (doxorubicin HCI inyección liposomal) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída, solicitud que fue presentada a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2008.
La retirada está basada en la recomendación de la FDA de que un ensayo adicional de Fase III debe ser realizado para obtener la aprobación además del OVA-301. Como consecuencia de esta decisión el pago previsto en el contrato de de licencia suscrito entre Pharma Mar, S.A. y Centocor Ortho Biotech Products (10 millones de dólares, al cambio actual 6,84 millones de euros aproximadamente) en caso de aprobación de Yondelis por la FDA, se retrasa hasta el momento en que en su caso ésta se lograse. La retirada del NDA no impediría la presentación en el futuro de un nuevo NDA en el que se incluirían los datos de supervivencia global del OVA- 301.
Los datos del OVA-301 serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO).
Centocor Ortho Biotech Products, L.P. asimismo ha informado que está actualmente evaluando el programa de desarrollo de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en recaída.
Ortho Biotech Oncology Research&Development, Unidad de Johnson&Johnson Pharmaceutical
Research&Development, L.L.C. asimismo ha informado que recientemente ha iniciado un
ensayo de Fase III (SAR-3007) con trabectedin para L-sarcoma metastásico (liposarcoma o
leiomiosarcoma).
Asimismo se informa que Pharma Mar, S.A. convocará hoy a los medios de comunicación a un
encuentro informativo el próximo día 3 de mayo a las 12:00 horas en sus instalaciones de
Colmenar Viejo, a fin de comentar la situación actual de Yondelis®. En dicho encuentro paritciparán D. José María Fernández Sousa-Faro como Presidente del Grupo Zeltia, y D. Luis Mora, Director General de Pharma Mar, S.A.”
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El comunicvado de J&J :
http://www.sacbee.com/2011/04/29/3589746/centocor-ortho-biotech-products.html
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., today announced that it has voluntarily withdrawn the New Drug Application (NDA) for trabectedin for the treatment of women with recurrent ovarian cancer (ROC). The withdrawal is based on the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) recommendation that an additional Phase 3 study be conducted to obtain approval.
The NDA was submitted to the FDA in November, 2008. The FDA issued a Complete Response letter in September 2009 and requested additional information, including overall survival data from the pivotal OVA-301 trial and additional clinical pharmacology studies.
The OVA-301 overall survival data will be the subject of a poster presentation on June 5, 2011 at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).
The company is evaluating the development program for YONDELIS in recurrent ovarian cancer.
Ortho Biotech Oncology Research & Development, unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., recently initiated a Phase 3 study (SAR-3007) with trabectedin for metastatic L-sarcoma (liposarcoma or leiomyosarcoma).
http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01343277/2011_04_27
Lo que ahora preocupara a los inversores es la cotización de Zeltia ¿?¿? ... La experiencia en estos casos es que quien venda en el cortisimo plazo lo más seguro es que lo haga con perdidas ... a no ser que comprara el siglo pasado ... Picando el titular aparece la grafica en la que se ve la caida provocada por el NO de la FDA en 2009 y como la acción desde esa fecha no solo no se ha recuperado sino que a fecha de hoy esta incluso por debajo ... ¿ como reaccionara el valor ? ... Dependera exclusivamente de los accionistas y de las ordenes que introduzcan en el mercado ... son 44 los Paises en los que Yondelis esta Aprobado para Ovario y en 61 Paises para Sarcoma ... Zeltia tiene aprobado Yondelis en Europa tanto para STS como para Ovario y esto es lo importante ya que es el Mercado 100 % propio , en el Continente Americano Yondelis esta aprobado para Sarcoma practicamente en todo el Continente con excepción de EEUU y para Ovario esta aprobado en los principales paises de dicho Continente : Canada , Brasil , Argentina , Colombia , Chile ... lo que parece dar a entender que J&J o bien tiene un problema en su propia casa ... o bien que en su propia casa no quiere hacer bien las cosas .
Ademas del Yondelis PharmaMar posee otros 5 Farmacos en ensayos Oncologicos ... dos de ellos parientes del Yondelis de los que J&J no tiene ningun derecho ... veremos que nos cuentan el Presidente de Zeltia y el Director de Pharmamar el proximo Martes ... de momento la situacion es confusa dado que en el comunicado se mezclan temas sin aportar demasiada luz ...
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El Comunicado de Zeltia :
http://www.cnmv.es/portal/hr/verDoc.axd?t={afdd80a3-6d45-44e9-9bbf-c77b9af1ff2c}
“Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (Grupo Johnson&Johnson) ha informado a Pharma Mar
S.A., filial de Zeltia, S.A., que ha decidido retirar la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application- NDA) para trabectedin (Yondelis®) en combinación con Doxil (doxorubicin HCI inyección liposomal) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída, solicitud que fue presentada a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2008.
La retirada está basada en la recomendación de la FDA de que un ensayo adicional de Fase III debe ser realizado para obtener la aprobación además del OVA-301. Como consecuencia de esta decisión el pago previsto en el contrato de de licencia suscrito entre Pharma Mar, S.A. y Centocor Ortho Biotech Products (10 millones de dólares, al cambio actual 6,84 millones de euros aproximadamente) en caso de aprobación de Yondelis por la FDA, se retrasa hasta el momento en que en su caso ésta se lograse. La retirada del NDA no impediría la presentación en el futuro de un nuevo NDA en el que se incluirían los datos de supervivencia global del OVA- 301.
Los datos del OVA-301 serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO).
Centocor Ortho Biotech Products, L.P. asimismo ha informado que está actualmente evaluando el programa de desarrollo de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en recaída.
Ortho Biotech Oncology Research&Development, Unidad de Johnson&Johnson Pharmaceutical
Research&Development, L.L.C. asimismo ha informado que recientemente ha iniciado un
ensayo de Fase III (SAR-3007) con trabectedin para L-sarcoma metastásico (liposarcoma o
leiomiosarcoma).
Asimismo se informa que Pharma Mar, S.A. convocará hoy a los medios de comunicación a un
encuentro informativo el próximo día 3 de mayo a las 12:00 horas en sus instalaciones de
Colmenar Viejo, a fin de comentar la situación actual de Yondelis®. En dicho encuentro paritciparán D. José María Fernández Sousa-Faro como Presidente del Grupo Zeltia, y D. Luis Mora, Director General de Pharma Mar, S.A.”
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El comunicvado de J&J :
http://www.sacbee.com/2011/04/29/3589746/centocor-ortho-biotech-products.html
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., today announced that it has voluntarily withdrawn the New Drug Application (NDA) for trabectedin for the treatment of women with recurrent ovarian cancer (ROC). The withdrawal is based on the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) recommendation that an additional Phase 3 study be conducted to obtain approval.
The NDA was submitted to the FDA in November, 2008. The FDA issued a Complete Response letter in September 2009 and requested additional information, including overall survival data from the pivotal OVA-301 trial and additional clinical pharmacology studies.
The OVA-301 overall survival data will be the subject of a poster presentation on June 5, 2011 at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).
The company is evaluating the development program for YONDELIS in recurrent ovarian cancer.
Ortho Biotech Oncology Research & Development, unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., recently initiated a Phase 3 study (SAR-3007) with trabectedin for metastatic L-sarcoma (liposarcoma or leiomyosarcoma).
Zytiga . Blockbuster expectations for new J&J prostate drug .
WASHINGTON (Dow Jones)--The U.S. Food and Drug Administration approved Zytiga in combination with prednisone to treat patients with a certain type of late-stage prostate cancer in patients who have been previously treated with chemotherapy, the agency said Thursday.
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Yondelis inicia Fase II para Tratar Cáncer de Pancreas , se realizara en Italia bajo la Supervisión del NCI y del Hospital San Rafael de Milan .
Phase II Study of Trabectedin as Salvage Chemotherapy in Patients With Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas Whose Disease Progressed After Gemcitabine-Containing First-Line Chemotherapy .
Yondelis Ovario Aprobado en Chile y en Italia obtiene el OK para su Reembolso en Ovario . 1º Tri 11 Zeltia obtiene 35,4 Mill un 7,5% + que 1º Tri 10
Yondelis Nuevo estudio:Se inicia también en Italia el reclutamiento de pacientes en un nuevo estudio de Fase II en pacientes que sufren adenocarcinoma pancreático metastático.
Las ventas netas consolidadas alcanzan los 35,4 millones de euros, lo que significa un
incremento del 7,5% sobre el mismo periodo del ejercicio anterior.
Oncología:
· Las ventas brutas de Yondelis® se incrementan un 12% respecto al mismo periodo de 2010
· Se ha obtenido por parte de las autoridades italianas, AIFA, la aprobación para el reembolso de Yondelis® para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino sensible. El lanzamiento comercial de Yondelis® para está indicación se realizará en el mes de abril.
* Se ha producido una nueva aprobación de Yondelis® fuera del Espacio Económico Europeo en Chile para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible en combinación con Caelyx® (doxorubicina liposomal pegilada).
· Se inicia el reclutamiento de un nuevo estudio de Fase II en pacientes con cáncer de mama tipoluminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificados de acuerdo a la expresión de XPG.
Sistema Nervioso (Enfermedad de Alzheimer):
· Se han tratado los primeros pacientes en el estudio de Fase IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer .
RNAi:
· Sylentis ha sido autorizada por la Agencia Española del Medicamento como laboratorio
farmacéutico para análisis de productos en investigación.
Diagnóstico Clínico :
· Genómica obtuvo los registros para la comercialización de sus productos de CLART® en Brasil.
Cifra neta de negocio :
El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 35,4 millones de euros a marzo de 2011, un 7,5% superior a la del ejercicio anterior (32,9 a marzo de 2010).
Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 20,7 millones de euros (18,5 a marzo de 2010), de los cuales 19,6 millones de euros corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (16,6 a marzo de 2010). El mencionado incremento es aún más importante si tenemos cuenta que en estos tres primeros meses del año los procesos para obtención de precio-reembolso han continuado en marcha sin haberse producido ninguna nueva incorporación. Genómica contribuye a las ventas de este segmento con 1,1 millones de euros (1,9 a marzo de 2010). Las ventas de este sector suponen un 58,5% del total de ventas netas del Grupo (56% a marzo de 2010).
La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 14,5 millones de euros (14,3 a marzo de 2010). A este sector corresponde un 41% del total de la cifra de negocio del Grupo a marzo de 2011 (43% a marzo de 2010).
Resultado bruto de explotación (EBITDA)
A marzo de 2011 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 2,3 millones de euros frente a un EBITDA positivo de 0,3 millones a marzo de 2010. El incremento de gasto en I+D, tanto de PharmaMar como de Noscira o Sylentis, entre las que suman 8 compuestos en desarrollo clínico, y en la red comercial de
PharmaMar, hace que en este trimestre el EBITDA sea inferior al del mismo periodo del ejercicio anterior.
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).
Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha aumentado un 20% entre periodos. El total invertido en I+D a marzo de 2011 asciende a 13,4 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 8,2 millones de euros (7,7 a marzo de 2010), a Noscira 3,8 millones (2,6 a marzo de 2010), a Sylentis 0,7 millones de euros (0,6 a marzo de 2010) Genómica 0,4 millones de euros (0,2 a marzo de 2010)
Gastos de marketing y comercialización :
Los gastos de marketing y comerciales ascienden a marzo de 2011 a 10 millones de euros (9,2 a marzo de 2010) lo que significa un incremento de un 9%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a marzo de 2011 ha sido de 6,1 millones de euros (4,8 marzo de 2010), debido al desarrollo de la red comercial para la venta de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en Europa.
Del total del gasto a marzo de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 3,9 millones de euros (4,3 a marzo de 2010), lo que significa un decremento del 9% entre periodos. Tesorería Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a marzo de 2011, la posición neta de tesorería es negativa en 8,4 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (49,4 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (57,8 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 80,8 millones de euros, de los que corresponden 21,3 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
27 abril 2011
Nypta® , Farmaco de Noscira ( Grupo Zeltia ) , inicia la Fase IIb para la Enfermedad de Alzheimer .
P.D.: Zeltia facturo en 2010 154 Millones de los cuales 73 Millones los aporto Yondelis ... pero va siendo hora de que el Farmaco Nypta vaya cobrando relevancia y espectativas teniendo en cuenta los buenos resultados de la Fase IIa alcanzados ( En un primer ensayo, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con el compuesto activo mostraron un beneficio de más de 4 puntos en la escala cognitiva ADAS-cog en comparación con los tratados con placebo). ... y por conseguir el Ok para iniciar la Fase IIb en una enfermedad que como sabemos no hay Farmaco alguno que ni tan solo logre modificar sus terribles efectos ... Noscira de conseguir sacar al mercado este farmaco podría ser un Blocbuster ( Farmaco que vende 1.000 MILL. $/Año ) y dejaria al Yondelis en un segundo termino ... tambien hay que tener en cuenta que este mismo farmaco podría salir al mercado para la indicación de Paralisis Supranuclear Progresiva para lo cual obtuvo de las autoridades ( EMEA Y FDA ) los Status de Fast Track y Orphan drug ********************************************
Belén Sopesén , Dir. General de Noscira : " El Fármaco que detenga el avance del Alzheimer puede ser un Blockbuster". Y ahi estamos bien posicionados :Todo lo que hay en el mercado ahora mismo es paliativo. Todavía no existe ningún compuesto que modifique el curso de la enfermedad.
Es una enfermedad que afecta a 25 millones de personas en el mundo, una cifra que se triplicará en 2050. Urge encontrar algo que por lo menos detenga su curso. Ahora mismo, en fase III solo hay inmunoterapia, lo que se conoce como 'vacunas contra el Alzheimer', pero ya se ha visto que su eficacia es limitada y tienen grandes efectos adversos. Se creía que no solo serían preventivas, sino modificadoras del curso, y no ha sido así. En estos momentos, hay que fijarse en lo que hay en fase II, que es donde estamos nosotros compitiendo con otras 20 moléculas. La nuestra tiene un mecanismo de acción diferente, lo cual nos da una ventaja porque, si llega al mercado, será un producto 'first in class'. De momento, está dando la cara muy bien. Se puede decir que estamos bien posicionados.
En Alzheimer, un fármaco eficaz será un 'blockbuster'. Noscira, del Grupo Zeltia, es la única compañía del mundo que tiene en desarrollo clínico un compuesto inhibidor de la enzima GSK3 para la enfermedad de Alzheimer.
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27 Abril 2011 .
Noscira ha iniciado el tratamiento de pacientes en el ensayo clínico en Fase IIb con Nypta® (tideglusib), su primer fármaco para la enfermedad de AlzheimerLas autoridades sanitarias han autorizado el inicio del estudio clínico de Fase IIb de Nypta® (tideglusib) en España, Reino Unido, Alemania y Finlandia. Francia y Bélgica se sumarán más tarde.
En el estudio se administrará el compuesto a unos 200 pacientes con
enfermedad de Alzheimer, otro grupo de aproximadamente 80 pacientes recibirá placebo. En ambos grupos, todos los pacientes estarán recibiendo como tratamiento de base alguno de los fármacos aprobados y comercializados para la enfermedad de Alzheimer.
Según Teodoro del Ser, Director de Desarrollo Clínico de Noscira, “Noscira espera poder demostrar en este ensayo los efectos clínicos positivos que esta molécula mostró en el ensayo piloto previo presentados en el congreso ICAD 2010”.
El primer paciente del estudio ha iniciado el tratamiento en un centro español.
Nypta® (tideglusib) es un compuesto con un novedoso mecanismo de acción que en modelos experimentales ha mostrado efectos positivos sobre las lesiones principales de la enfermedad de Alzheimer: la hiperfosforilación de proteína tau, los depósitos de amiloide y la pérdida neuronal.
Noscira, del Grupo Zeltia, es la única compañía del mundo que tiene en desarrollo clínico un compuesto inhibidor de la enzima GSK3 para la enfermedad de Alzheimer.
Polémica por un documental de la BBC que muestra la muerte de un enfermo de cáncer .
La cadena británica defiende la emisión del documental ya que consideran que "cuando está justificado, hay que mostrarla" .
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Memantina . Agencia alemana cambia evaluación sobre fármaco para Alzheimer .
El controlador alemán de rentabilidad de la atención médica Iqwig dijo que el fármaco para la enfermedad de Alzheimer memantina brinda un beneficio, rectificando un el rechazo inicial de hace un año y medio.
Iqwig, cuyas recomendaciones son ampliamente seguidas por los aseguradores médicos alemanes, dijo que cambió su visión después de que Merz, productor local de la memantina, brindó información adicional sobre la medicina.
La medida sigue las recomendaciones de la agencia británica de costos de salud que en enero terminó con las restricciones sobre el uso de una serie de medicamentos para combatir el Alzheimer, entre ellos la memantina, que es comercializada en el Reino Unido como Ebixa por Lundbeck.
Los únicos fármacos actualmente disponibles contra esta enfermedad neurodegenerativa alivian algunos de sus síntomas pero no detienen su avance. Esto complica la evaluación de los beneficios de las medicinas y genera feroces debates entre expertos, pacientes, laboratorios y aseguradores médicos.
Investigadores estadounidenses indicaron este mes que la memantina no tenía efecto a la hora de tratar a pacientes con la forma leve de Alzheimer.
La memantina apunta al tratamiento del Alzheimer moderado a severo, pero suele usarse en los pacientes leves "fuera de indicación", es decir más allá de los usos aprobados por los reguladores.
En septiembre del 2009, el Iqwig alemán había señalado que la memantina ya no debía ser cubierta por los aseguradores médicos en el mayor mercado farmacológico europeo.
El Iqwig -muy similar al Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica de Gran Bretaña (NICE)- asesora a las coberturas de salud sobre si vale la pena reembolsar determinados medicamentos.
Merz comercializa la píldora en Alemania bajo las marcas Axura y Akatinol, que representó en el 2010 alrededor de la mitad de los ingresos del grupo de 673,5 millones de euros.
En Estados Unidos, Forest Laboratories vende el fármaco con la marca Namenda y el año pasado registró ventas por 1.200 millones de dólares.
Iqwig, cuyas recomendaciones son ampliamente seguidas por los aseguradores médicos alemanes, dijo que cambió su visión después de que Merz, productor local de la memantina, brindó información adicional sobre la medicina.
La medida sigue las recomendaciones de la agencia británica de costos de salud que en enero terminó con las restricciones sobre el uso de una serie de medicamentos para combatir el Alzheimer, entre ellos la memantina, que es comercializada en el Reino Unido como Ebixa por Lundbeck.
Los únicos fármacos actualmente disponibles contra esta enfermedad neurodegenerativa alivian algunos de sus síntomas pero no detienen su avance. Esto complica la evaluación de los beneficios de las medicinas y genera feroces debates entre expertos, pacientes, laboratorios y aseguradores médicos.
Investigadores estadounidenses indicaron este mes que la memantina no tenía efecto a la hora de tratar a pacientes con la forma leve de Alzheimer.
La memantina apunta al tratamiento del Alzheimer moderado a severo, pero suele usarse en los pacientes leves "fuera de indicación", es decir más allá de los usos aprobados por los reguladores.
En septiembre del 2009, el Iqwig alemán había señalado que la memantina ya no debía ser cubierta por los aseguradores médicos en el mayor mercado farmacológico europeo.
El Iqwig -muy similar al Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica de Gran Bretaña (NICE)- asesora a las coberturas de salud sobre si vale la pena reembolsar determinados medicamentos.
Merz comercializa la píldora en Alemania bajo las marcas Axura y Akatinol, que representó en el 2010 alrededor de la mitad de los ingresos del grupo de 673,5 millones de euros.
En Estados Unidos, Forest Laboratories vende el fármaco con la marca Namenda y el año pasado registró ventas por 1.200 millones de dólares.
26 abril 2011
Estudian marcador molecular que permitiría detectar el cáncer de ovario .
Una larga, pero fructífera investigación científica inició la directora del laboratorio de Endocrinología del Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Carmen Romero Osses, que busca detectar las causas moleculares del cáncer de ovario.
La profesora titular del Departamento de Obstetricia y Ginecología Norte de la Facultad de Medicina se enfocó en esta línea de estudio a comienzos en 2000, luego de realizar su postdoctorado en neuroendocrinología en Estados Unidos, investigando si la neurotrofina o factor de crecimiento nervioso (NGF), y su receptor de alta afinidad, TrkA se expresan en el ovario humano.
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La profesora titular del Departamento de Obstetricia y Ginecología Norte de la Facultad de Medicina se enfocó en esta línea de estudio a comienzos en 2000, luego de realizar su postdoctorado en neuroendocrinología en Estados Unidos, investigando si la neurotrofina o factor de crecimiento nervioso (NGF), y su receptor de alta afinidad, TrkA se expresan en el ovario humano.
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20 abril 2011
Crean neuronas para reemplazar las que destruye el Alzheimer .
Mediante la transformación de células madre, se podrá transplantar células nerviosas y recuperar recuerdos .
Un equipo de investigadores de la Universidad Northwestern de Estados Unidos ha conseguido por vez primera transformar una célula madre embrionaria humana en una neurona como las que destruye la enfermedad del Alzheimer en sus estadios iniciales.
La destrucción de este tipo de células nerviosas es lo que ocasiona la pérdida de la memoria en pacientes con este trastorno.
Tanto la pérdida de memoria como la desorientación son los primeros síntomas del Alzheimer, una enfermedad neurodegenerativa que se manifiesta como deterioro cognitivo y trastornos conductuales.
El descubrimiento permitirá a los científicos analizar las causas de la muerte de las neuronas y, con el tiempo, posibilitará los transplantes de nuevas neuronas en pacientes con Alzheimer.
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Un equipo de investigadores de la Universidad Northwestern de Estados Unidos ha conseguido por vez primera transformar una célula madre embrionaria humana en una neurona como las que destruye la enfermedad del Alzheimer en sus estadios iniciales.
La destrucción de este tipo de células nerviosas es lo que ocasiona la pérdida de la memoria en pacientes con este trastorno.
Tanto la pérdida de memoria como la desorientación son los primeros síntomas del Alzheimer, una enfermedad neurodegenerativa que se manifiesta como deterioro cognitivo y trastornos conductuales.
El descubrimiento permitirá a los científicos analizar las causas de la muerte de las neuronas y, con el tiempo, posibilitará los transplantes de nuevas neuronas en pacientes con Alzheimer.
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Nuevas guías del Alzheimer catalogan la enfermedad en etapas .
La fase previa a la enfermedad de Alzheimer se denomina como preclínica, y es la mejor etapa para atacar el problema, según investigadores .
De acuerdo con los nuevos estudios, se ha catalogado a la fase previa de la enfermedad como Alzheimer preclínico, cuando el cerebro comienza a presentar problemas con la proteína amiloide. Para los investigadores, esta etapa es la mejor para intervenir la enfermedad.
Para la doctora Reisa Sperling, del Brigham and Women's Hospital en Boston, quien dirigió el grupo que escribió las guías sobre el Alzheimer preclínico, “si realmente alguna vez vamos a avanzar en la prevención de la enfermedad de Alzheimer, tenemos que incluir a las personas que aun no tienen síntomas”.
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De acuerdo con los nuevos estudios, se ha catalogado a la fase previa de la enfermedad como Alzheimer preclínico, cuando el cerebro comienza a presentar problemas con la proteína amiloide. Para los investigadores, esta etapa es la mejor para intervenir la enfermedad.
Para la doctora Reisa Sperling, del Brigham and Women's Hospital en Boston, quien dirigió el grupo que escribió las guías sobre el Alzheimer preclínico, “si realmente alguna vez vamos a avanzar en la prevención de la enfermedad de Alzheimer, tenemos que incluir a las personas que aun no tienen síntomas”.
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19 abril 2011
Bellvitge entra en consorcio Europeo para Terapias Personalizadas de Cáncer de Colón .
El Instituto de investigación biomédica de Bellvitge (Idibell) participa en un consorcio europeo que fomentará los ensayos clínicos de terapias personalizadas en cáncer de colon, ha informado hoy el centro mediante un comunicado.
El consorcio europeo Coltheres, que cuenta con un presupuesto de 6 millones de euros para los próximos 4 años, está promovido por la Unión Europea y lo integran once instituciones de seis países europeos.
Coltheres, que entró en servicio el pasado 31 de marzo, utilizará los cánceres colorectales como banco de pruebas para definir biomarcadores específicos útiles para el diseño de tratamientos personalizados.
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El consorcio europeo Coltheres, que cuenta con un presupuesto de 6 millones de euros para los próximos 4 años, está promovido por la Unión Europea y lo integran once instituciones de seis países europeos.
Coltheres, que entró en servicio el pasado 31 de marzo, utilizará los cánceres colorectales como banco de pruebas para definir biomarcadores específicos útiles para el diseño de tratamientos personalizados.
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La Fundación Maragall organiza una reunión de expertos en demencia en Boston y presentara alli su Proyecto Cientifico - Asistencial .
La Fundación Pasqual Maragall y la Spain-USA Foundation han organizado una reunión de expertos sobre la demencia el próximo día 27 de abril en Boston para promover una red internacional de contactos entre la entidad creada por Maragall y las instituciones científicas de Estados Unidos.
En este acto, la Fundación Pasqual Maragall, fundada el 2008 para investigar sobre el Alzheimer y las enfermedades neurodegenerativas, presentará su proyecto científico-asistencial ...
En este acto, la Fundación Pasqual Maragall, fundada el 2008 para investigar sobre el Alzheimer y las enfermedades neurodegenerativas, presentará su proyecto científico-asistencial ...
Trabectedin: Safety and Efficacy in the Treatment of Advanced Sarcoma .
Authors: Csaba Gajdos and Anthony Elias . Department of Surgery, GITES Division.Journal: Clinical Medicine Insights: Oncology .
Abstract
Soft tissue sarcomas (STS) are a rare group of malignancies with multiple different subtypes. Close to half of intermediate or high grade STS develop metastatic disease. Treatment of recurrent/metastatic sarcomas is quite challenging with only a few drugs showing measurable benefits. Trabectedin (ecteinascidin 743, ET-743, Yondelis) is a newly developed alkylating agent that has shown significant broad spectrum potential as a single agent second line drug alone or in combination particularly in the treatment of liposarcomas and leiomyosarcomas. Clinical benefit rates seem to favor its use especially in pretreated patients with recurrent/metastatic disease. The drug is well tolerated in general but hepatotoxicity and hematologic side effects are common. Approved in Europe, the currently ongoing Phase III trials along with the already existing clinical evidence may provide enough data for the Food and Drug Administration for an approval in the US.
18 abril 2011
15 abril 2011
TeloVac . Prueban en humanos vacuna contra el cáncer de páncreas .
Más de medio centenar de hospitales del Reino Unido comenzaron la fase de pruebas en seres humanos de una vacuna para el cáncer de páncreas, el que presenta la menor tasa de supervivencia.
Más de mil pacientes con la enfermedad en estado avanzado se han incorporado el proyecto de pruebas de la TeloVac.
Aunque las vacunas normalmente se asocian a la prevención de infecciones, en el caso de la TeloVac, busca una estrategia diferente: estimular el sistema inmunológico para que se enfrente a las células cancerígenas.
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Más de mil pacientes con la enfermedad en estado avanzado se han incorporado el proyecto de pruebas de la TeloVac.
Aunque las vacunas normalmente se asocian a la prevención de infecciones, en el caso de la TeloVac, busca una estrategia diferente: estimular el sistema inmunológico para que se enfrente a las células cancerígenas.
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14 abril 2011
Inicio Fase II estudio Yondelis para cáncer de mama (valoraciones) .
Los analistas de Ahorro Corporación valoran la noticia como positiva para Zeltia, por el avance en los estudios que esto implica. En cualquier caso, no hay que olvidar que se trata de un estudio de fase II.
Recomendación comprar con un precio objetivo 4,50 euros.
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Los analistas de La Caixa valoran esta noticia como positiva pero que no debería tener impacto sobre la cotización, por encontrarse aún en una fase temprana del estudio clínico.
Recomendación comprar con un precio objetivo de 4,3 euros por acción.
Recomendación comprar con un precio objetivo 4,50 euros.
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Los analistas de La Caixa valoran esta noticia como positiva pero que no debería tener impacto sobre la cotización, por encontrarse aún en una fase temprana del estudio clínico.
Recomendación comprar con un precio objetivo de 4,3 euros por acción.
El uso regular de analgésicos, como la aspirina o el ibuprofeno, reduciría las probabilidades individuales de desarrollar cánceres de colon , ...
... a veces hasta un 50 por ciento, según expertos del Instituto Nacional del Cáncer en Estados Unidos.
La investigación demuestra también que el beneficio se extiende a las personas con antecedentes familiares de la enfermedad, y que tienen más riesgo de desarrollarla.
Sin embargo tenga en cuenta que el consumo de estos medicamentos “eleva el riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales”, indican los especialistas norteamericanos.
La investigación demuestra también que el beneficio se extiende a las personas con antecedentes familiares de la enfermedad, y que tienen más riesgo de desarrollarla.
Sin embargo tenga en cuenta que el consumo de estos medicamentos “eleva el riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales”, indican los especialistas norteamericanos.
Descubren molécula natural que protege contra el cáncer de mama .
La proteina IL25 que es capaz de destruir las celulas cancerosas sin dañar las sanas. Se trata de un mecanismo innato de defensa contra la metástasis en el tejido mamario
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13 abril 2011
PharmaMar ha iniciado una Fase II con Yondelis® en Cáncer de Mama Avanzado y que han recibido al menos dos líneas previas de tratamiento.
http://www.zeltia.es/media/docs/uthjxkhw.pdf?ie=UTF-8&oe=UTF-8&q=prettyphoto&iframe=true&width=100%&height=100%
Las pacientes se dividirán en dos grupos según los niveles de una proteína llamada XPG que está presente en los tumores y que se ha relacionado con el mecanismo de acción de este medicamento. En un estudio previo, también en cáncer de mama, las pacientes que presentaban niveles altos de la proteína XPG mostraron una mejor respuesta al tratamiento con 'Yondelis'.
El estudio incluirá inicialmente un total de 40 pacientes, pudiendo llegar hasta cien, dependiendo de la actividad que se observe en cada uno de los grupos. La evaluación de la actividad se basará en el porcentaje de pacientes en las que la enfermedad no haya progresado en los primeros cuatro meses posteriores al comienzo del tratamiento.
Las pacientes se dividirán en dos grupos según los niveles de una proteína llamada XPG que está presente en los tumores y que se ha relacionado con el mecanismo de acción de este medicamento. En un estudio previo, también en cáncer de mama, las pacientes que presentaban niveles altos de la proteína XPG mostraron una mejor respuesta al tratamiento con 'Yondelis'.El estudio incluirá inicialmente un total de 40 pacientes, pudiendo llegar hasta cien, dependiendo de la actividad que se observe en cada uno de los grupos. La evaluación de la actividad se basará en el porcentaje de pacientes en las que la enfermedad no haya progresado en los primeros cuatro meses posteriores al comienzo del tratamiento.
12 abril 2011
Namendia ( Forest Laboratories Inc y Merz Pharma ) para Alzheimer leve obtuvo 1200 Mill $$ en ventas en EEUU en 2010 ... y es Ineficaz
... Actualmente no existen fármacos que puedan evitar el avance de la enfermedad . Por lo que se esta a la espera de que aparezca el Primer Farmaco a nivel mundial que sea eficaz frente al Alzheimer ...
11 abril 2011
La causa de los niños robados sentará a «miles» de responsables en el banquillo .
... La empresa que gestiona el banco de ADN de los afectados (Genómica SAU) ha comprobado ya una "primera coincidencia" entre dos mujeres, una sería la madre y otra la hija, adoptada "ilegalmente", aunque con apariencia legal, en 1971 en Barcelona.
"Hemos obtenido el primer resultado positivo del reencuentro de una madre y ver una madre abrazar a su hija no tiene precio, por lo que esperamos que sea el primero de muchos reencuentros. A esta madre le dijeron que su hija había muerto y a la hija la dieron en adopción bajo apariencia de legalidad", ha apostillado.
...
La responsable de esos cruces de perfiles genéticos en la base de datos, Amaya Gorostiza, del Centro Genética Genómica S.A.U., avala las expectativas de este proceso, y adelanta que la semana que viene van a trasladarse a Sevilla para la toma de muestras en una región, Andalucía, que encabeza el número de afectados denunciantes, seguida de Madrid y Cataluña. «El banco crece de manera muy rápida, y por eso, confiamos en que dé más frutos próximamente», asevera Gorostiza.
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"Hemos obtenido el primer resultado positivo del reencuentro de una madre y ver una madre abrazar a su hija no tiene precio, por lo que esperamos que sea el primero de muchos reencuentros. A esta madre le dijeron que su hija había muerto y a la hija la dieron en adopción bajo apariencia de legalidad", ha apostillado.
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La responsable de esos cruces de perfiles genéticos en la base de datos, Amaya Gorostiza, del Centro Genética Genómica S.A.U., avala las expectativas de este proceso, y adelanta que la semana que viene van a trasladarse a Sevilla para la toma de muestras en una región, Andalucía, que encabeza el número de afectados denunciantes, seguida de Madrid y Cataluña. «El banco crece de manera muy rápida, y por eso, confiamos en que dé más frutos próximamente», asevera Gorostiza.
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10 abril 2011
Josep Baselga : «Si hay que cerrar centros de investigación, hagámoslo» .
Pertenece a la élite mundial de la investigación del cáncer. Su lucha está en el laboratorio y a pie de cama del enfermo «para no perder el contacto con la realidad». Acaba de recibir el premio ABC Salud al «Médico del año»
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09 abril 2011
Area woman struggles with two kinds of cancer .
... Leiomyosarcoma is an aggressive small cell muscle tissue cancer only found in women that usually starts in the area of the uterus.
“My doctor said it was treatable, but not curable,” Lader said, “which means I will have periods of remission and recurrence.”
She tried four kinds of chemotherapy, but none worked. Through the connections of her oncologist at McCullough Hyde Memorial Hospital in Oxford, she entered into a trial for Yondelis, an anti-tumor drug that has been used in Europe and Russia for over 25 years but hasn’t met FDA approval in the U.S. One good thing about the treatments is that they have no side effects, she said.
Every three weeks, she drives to Louisville, Ky., for treatments on Friday, then comes back to work on Monday morning.
And, she said, being able to live a normal life has been crucial to keeping an optimistic outlook.
“I’ve been extremely blessed,” she said. “That’s all I can say.”
“My doctor said it was treatable, but not curable,” Lader said, “which means I will have periods of remission and recurrence.”
She tried four kinds of chemotherapy, but none worked. Through the connections of her oncologist at McCullough Hyde Memorial Hospital in Oxford, she entered into a trial for Yondelis, an anti-tumor drug that has been used in Europe and Russia for over 25 years but hasn’t met FDA approval in the U.S. One good thing about the treatments is that they have no side effects, she said.
Every three weeks, she drives to Louisville, Ky., for treatments on Friday, then comes back to work on Monday morning.
And, she said, being able to live a normal life has been crucial to keeping an optimistic outlook.
“I’ve been extremely blessed,” she said. “That’s all I can say.”
El abuso del alcohol es responsable directo de 15.600 tumores al año .
La bebida está ligada con hasta siete tipos de cáncer - El consumo máximo recomendado son dos copas de vino al día en hombres, la mitad en mujeres .
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07 abril 2011
Pharma Mar realiza Tres presentaciones en el Congreso de la AACR de Dos de sus Farmacos de Nueva Generación : Irvalec y PM1183 .
De la vieja generacion tan solo quedan Yondelis y Aplidin .
Zalypsis , Irvalec , PM1183 y PM060184 son los Farmacos de Nueva generacion de Pharma Mar , algunos de ellos son Analogos de Viejos conocidos por lo que les imprime mayor potencial ... un antes y un despues en la I+D .
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MADRID, 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia, ha presentado los resultados obtenidos con los antitumorales de origen marino 'Irvalec' y 'PM01183', en los que se ha confirmado el efecto del primero sobre la membrana plasmática y la actividad del segundo sobre las células resistentes al platino y su capacidad de disminuir la actividad del sistema NER (Nucleotide Excision Repair, por sus siglas en inglés).
Las conclusiones, expuestas durante la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research (AACR), que se acaba de celebrar en Orlando (Florida), de 'PM01183' muestran las propiedades combinatorias favorables con la mayoría de los compuestos con los que se han realizado los ensayos, "habiendo fuertes sinergias con irinotecan, paclitaxel y dacarbazine".
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Conclusiones de las Tres Presentaciones :
PM1183 :
Purpose: PM01183 is a novel marine-derived covalent DNA binder with structural similarity to trabectedin, but with different pharmacokinetics as indicated by early clinical studies. Resistance to DNA alkylators, and platinum regimens in particular, is often accompanied by increased nucleotide excision repair (NER) activity. We here characterize the repair of PM01183 and trabectedin and determine the activity of the two agents toward cells with acquired platinum resistance.
Experimental Design: The activity of PM01183 and trabectedin toward platinum-resistant ovarian or colon cancer cells was determined by the MTT viability assay. NER activities were determined by unscheduled DNA synthesis (DNA repair synthesis) and adduct removal using adduct-specific antibodies. The activity of PM01183 and cisplatin combinations was evaluated by Chou and Talalay analysis.
Results: All cisplatin- or oxaliplatin-resistant cell lines showed unchanged or enhanced sensitivity to PM01183 and trabectedin, whatever their NER levels. Neither compound was repaired by NER, but both were able to interfere with the NER process thereby attenuating the repair of bona fide NER substrates. Accordingly, combinations of PM01183 and cisplatin were at least additive toward both parental and cisplatin-resistant ovarian cancer cells.
Conclusions: We here show that PM01183 has activity toward cells with acquired platinum resistance. PM01183 is not repaired by NER, but is able to attenuate the NER process. Accordingly, combinations of PM01183 and cisplatin are at least additive toward both parental and cisplatin-resistant carcinoma cells. These data provide a mechanistic basis to support clinical trials of PM01183 in combination with cisplatin toward both platinum-sensitive and -resistant tumors.
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PM1183 :
PM01183 is a new synthetic tetrahydroisoquinoline alkaloid that binds to selected DNA sequences and promotes apoptosis by inducing double-strand breaks at nanomolar concentrations. PM01183 displays significant antitumor activity in several murine models of human cancer. PM01183 is currently in phase I/II clinical development for cancer treatment. Nonclinical combination studies are increasingly relevant during the development of any anticancer compound. As such, PM01183 was assayed in combination (two-drugs) with representatives of alkylating agents (dacarbazine, temozolomide and cisplatin), antimetabolites (5-FU and gemcitabine), DNA-topoisomerase inhibitors (irinotecan and doxorubicin) and tubulin binding agents (paclitaxel and vinorelbine). Different models were used depending on the combination explored: STS (HT1080) for dacarbazine; glioma (U-87 MG) for temozolomide; gastric (HGC-27) for cisplatin and 5-FU; pancreas (SW1990) for gemcitabine; colon (HT-29) and NSCLC (H460) for irinotecan; and ovarian (A2780) for doxorubicin, paclitaxel and vinorelbine. Athymic nu/nu mice bearing tumors (ca. 150 mm3) were randomly allocated to 13 treatment groups: i) placebo; ii) PM01183 at 4 different dose levels, namely MTD (0.180 mg/kg), 0.75MTD, 0.5MTD and 0.25MTD; iii) Compound to be combined, at 4 different dose levels MTD, 0.75MTD, 0.5MTD and 0.25MTD; and, iv) PM01183 plus the combined compound, administered with the combination at (1+1), (0.75+0.75), (0.50+0.50) and (0.25+0.25) of MTD ratios. The antitumor activity was followed by T/C, (change in tumor volume for each treated -T- and placebo -C- groups during placebo-treated survival period). Then, the fraction affected (Fa) by the treatment was calculated (1-T/C) and, the combination index (CI) by the CI-isobol method determined. Synergism (CI ≤ 1 at Fa > 0.8) was recorded when PM01183 was combined with dacarbazine (HT1080), cisplatin (HGC-27), 5-fluororacil (HGC-27), gemcitabine (SW1990), irinotecan (H460), doxorubicin (A2780), paclitaxel (A2780) and vinorelbine (A2780).
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Irvalec :
Irvalec® (PM02734, elisidepsin) is a marine-derived cytotoxic depsipeptide currently undergoing phase II clinical studies. Irvalec® inserts and self-organize in the plasma membrane of tumor cells, rapidly inducing loss of membrane integrity, cell permeabilization, an increase in membrane ion conductance and calcium movement across the membrane, resulting in a very rapid necrotic cell death.
By continuous exposure of lung A549 and colon HCT-116 human tumor cells to stepwise, increasing concentratrions of Irvalec®, we established two resistant subclones of these cell lines, A549-Irv and HCT-116-Irv. In dose-response cytotoxicity assays, A549-Irv and HCT-116-Irv cells showed GI50 values of 32 and >50 μM, respectively, representing resistance indexes of 8.5 and >10.8 as compared to their wt counterparts.
Resistant cells did not show any of the morphological and physiological responses to Irvalec® observed in wt cells. No significant cross-resistance to other standard antitumor compounds was detected. Interestingly, A549-Irv but not HCT-116-Irv cells, were more sensitive to tubulin interacting agents, including taxanes and vinca alkaloids, than the wt cells, suggesting a role for the cytoskeleton in the mechanism of the acquired resistance to Irvalec®. Analysis of protein expression in wt and resistant cells showed a significant decrease of certain membrane or membrane-associated proteins in resistant cells; cytosolic proteins were virtually unaffected. Among the proteins whose expression was significantly decreased in resistant cells, E-cadherin was the most outstanding, being its expression nearly abolished in A549-Irv resistant cells. These results indicate that changes in the cell membrane composition of the resistant cells occurred during the process of establishment, that may involve trafficking of proteins from the golgi to the membrane or protein insertion and/or stability in the lipid bilayer.
Zalypsis , Irvalec , PM1183 y PM060184 son los Farmacos de Nueva generacion de Pharma Mar , algunos de ellos son Analogos de Viejos conocidos por lo que les imprime mayor potencial ... un antes y un despues en la I+D .
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MADRID, 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia, ha presentado los resultados obtenidos con los antitumorales de origen marino 'Irvalec' y 'PM01183', en los que se ha confirmado el efecto del primero sobre la membrana plasmática y la actividad del segundo sobre las células resistentes al platino y su capacidad de disminuir la actividad del sistema NER (Nucleotide Excision Repair, por sus siglas en inglés).
Las conclusiones, expuestas durante la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research (AACR), que se acaba de celebrar en Orlando (Florida), de 'PM01183' muestran las propiedades combinatorias favorables con la mayoría de los compuestos con los que se han realizado los ensayos, "habiendo fuertes sinergias con irinotecan, paclitaxel y dacarbazine".
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Conclusiones de las Tres Presentaciones :
PM1183 :
Purpose: PM01183 is a novel marine-derived covalent DNA binder with structural similarity to trabectedin, but with different pharmacokinetics as indicated by early clinical studies. Resistance to DNA alkylators, and platinum regimens in particular, is often accompanied by increased nucleotide excision repair (NER) activity. We here characterize the repair of PM01183 and trabectedin and determine the activity of the two agents toward cells with acquired platinum resistance.
Experimental Design: The activity of PM01183 and trabectedin toward platinum-resistant ovarian or colon cancer cells was determined by the MTT viability assay. NER activities were determined by unscheduled DNA synthesis (DNA repair synthesis) and adduct removal using adduct-specific antibodies. The activity of PM01183 and cisplatin combinations was evaluated by Chou and Talalay analysis.
Results: All cisplatin- or oxaliplatin-resistant cell lines showed unchanged or enhanced sensitivity to PM01183 and trabectedin, whatever their NER levels. Neither compound was repaired by NER, but both were able to interfere with the NER process thereby attenuating the repair of bona fide NER substrates. Accordingly, combinations of PM01183 and cisplatin were at least additive toward both parental and cisplatin-resistant ovarian cancer cells.
Conclusions: We here show that PM01183 has activity toward cells with acquired platinum resistance. PM01183 is not repaired by NER, but is able to attenuate the NER process. Accordingly, combinations of PM01183 and cisplatin are at least additive toward both parental and cisplatin-resistant carcinoma cells. These data provide a mechanistic basis to support clinical trials of PM01183 in combination with cisplatin toward both platinum-sensitive and -resistant tumors.
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PM1183 :
PM01183 is a new synthetic tetrahydroisoquinoline alkaloid that binds to selected DNA sequences and promotes apoptosis by inducing double-strand breaks at nanomolar concentrations. PM01183 displays significant antitumor activity in several murine models of human cancer. PM01183 is currently in phase I/II clinical development for cancer treatment. Nonclinical combination studies are increasingly relevant during the development of any anticancer compound. As such, PM01183 was assayed in combination (two-drugs) with representatives of alkylating agents (dacarbazine, temozolomide and cisplatin), antimetabolites (5-FU and gemcitabine), DNA-topoisomerase inhibitors (irinotecan and doxorubicin) and tubulin binding agents (paclitaxel and vinorelbine). Different models were used depending on the combination explored: STS (HT1080) for dacarbazine; glioma (U-87 MG) for temozolomide; gastric (HGC-27) for cisplatin and 5-FU; pancreas (SW1990) for gemcitabine; colon (HT-29) and NSCLC (H460) for irinotecan; and ovarian (A2780) for doxorubicin, paclitaxel and vinorelbine. Athymic nu/nu mice bearing tumors (ca. 150 mm3) were randomly allocated to 13 treatment groups: i) placebo; ii) PM01183 at 4 different dose levels, namely MTD (0.180 mg/kg), 0.75MTD, 0.5MTD and 0.25MTD; iii) Compound to be combined, at 4 different dose levels MTD, 0.75MTD, 0.5MTD and 0.25MTD; and, iv) PM01183 plus the combined compound, administered with the combination at (1+1), (0.75+0.75), (0.50+0.50) and (0.25+0.25) of MTD ratios. The antitumor activity was followed by T/C, (change in tumor volume for each treated -T- and placebo -C- groups during placebo-treated survival period). Then, the fraction affected (Fa) by the treatment was calculated (1-T/C) and, the combination index (CI) by the CI-isobol method determined. Synergism (CI ≤ 1 at Fa > 0.8) was recorded when PM01183 was combined with dacarbazine (HT1080), cisplatin (HGC-27), 5-fluororacil (HGC-27), gemcitabine (SW1990), irinotecan (H460), doxorubicin (A2780), paclitaxel (A2780) and vinorelbine (A2780).
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Irvalec :
Irvalec® (PM02734, elisidepsin) is a marine-derived cytotoxic depsipeptide currently undergoing phase II clinical studies. Irvalec® inserts and self-organize in the plasma membrane of tumor cells, rapidly inducing loss of membrane integrity, cell permeabilization, an increase in membrane ion conductance and calcium movement across the membrane, resulting in a very rapid necrotic cell death.
By continuous exposure of lung A549 and colon HCT-116 human tumor cells to stepwise, increasing concentratrions of Irvalec®, we established two resistant subclones of these cell lines, A549-Irv and HCT-116-Irv. In dose-response cytotoxicity assays, A549-Irv and HCT-116-Irv cells showed GI50 values of 32 and >50 μM, respectively, representing resistance indexes of 8.5 and >10.8 as compared to their wt counterparts.
Resistant cells did not show any of the morphological and physiological responses to Irvalec® observed in wt cells. No significant cross-resistance to other standard antitumor compounds was detected. Interestingly, A549-Irv but not HCT-116-Irv cells, were more sensitive to tubulin interacting agents, including taxanes and vinca alkaloids, than the wt cells, suggesting a role for the cytoskeleton in the mechanism of the acquired resistance to Irvalec®. Analysis of protein expression in wt and resistant cells showed a significant decrease of certain membrane or membrane-associated proteins in resistant cells; cytosolic proteins were virtually unaffected. Among the proteins whose expression was significantly decreased in resistant cells, E-cadherin was the most outstanding, being its expression nearly abolished in A549-Irv resistant cells. These results indicate that changes in the cell membrane composition of the resistant cells occurred during the process of establishment, that may involve trafficking of proteins from the golgi to the membrane or protein insertion and/or stability in the lipid bilayer.
06 abril 2011
Pharma Mar , Grifols , Almirall ... El futuro próximo pasa por EE UU .
Aún no hay constancia de cuándo se pronunciará la agencia americana ( FDA ) , la decisión final podría estar a la vuelta de la esquina, ya que está a punto de concluir el plazo de entre 18 y 24 meses que estableció la propia FDA a J&J en su anterior dictamen.Lo único leible de momento es lo que consta en el propio ensayo OVA 301 :
Enrollment: 672
Study Start Date: April 2005
Estimated Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)
05 abril 2011
Yondelis , Actualización Fase III comparado con Doxorubicin como Tratamiento de Primera Linea en Pacientes con Sarcomas Avanzados relacionados con ..
Translocaciones ...
Este estudio compara el tratamiento en Primera línea con Yondelis 1.5 mg/m2 en infusión
continua de 24 horas cada 3 semanas frente al tratamiento en monoterapia con doxorubicina administrada a la dosis de 75 mg/m2 cada 3 semanas o en combinación 60 mg/m2 con ifosfamida 5 g/m2 cada 3 semanas (terapia estándar de primera línea). Este tratamiento esta administrando de manera randomizada a pacientes con enfermedad avanzada
localmente no operable o con metástasis, y que posean translocaciones cromosómicas
específicas.
la realización de este estudio proporciona la oportunidad de situar a Yondelis como tratamiento de primera línea en pacientes con subtipos específicos de Sarcoma de Tejidos Blandos .
Tomar una aspirina al mes reduce el riesgo de cáncer de páncreas .
El consumo de aspirina podría reducir el riesgo de cáncer de páncreas hasta en un 35 por ciento, si es habitual, y hasta un 26 por ciento si se realiza una vez al mes, según un estudio de la Clínica Mayo en Rochester (Estados Unidos) que se ha hecho público durante la reunión anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer que se celebra en Orlando....
03 abril 2011
"Es exagerado el recorte de Zeltia en el Mercado". La Decisión Final de la FDA podría estar a la vuelta de la esquina .
José Luis Moreno, director de Mercado de Capitales de Grupo Zeltia: "Es exagerado el recorte de Zeltia en el mercado"Expansión , 02.04.2011 Sergio Saiz .
Los últimos dos años no han sido ejercicios fáciles para la cotización de Zeltia, que se ha resentido un 25%, a pesar de que los resultados económicos han superado todas las previsiones.
Aunque el grupo químico farmacéutico español sigue en pérdidas, ha logrado recortar sus números rojos más de un 74% en 2010, cuando logró un beneficio bruto de explotación negativo de 3,9 millones de euros, frente a los 15 millones de pérdidas de 2009. Y las previsiones para el próximo ejercicio indican que la compañía registrará beneficio operativo positivo.
A pesar de la buena evolución del negocio, la cotización de Zeltia está estrechamente ligada a los hitos de Yondelis, el fármaco estrella de la compañía, desarrollado por su filial biotecnológica Pharmamar. El impacto de este medicamento sobre la cuenta de resultados de Zeltia es tan importante que su comercialización en 2010 es lo que ha permitido al grupo encaminar la senda de los beneficios.
Tras varios años de desarrollo y fuertes inversiones en I+D en la división de biotecnología, el área química era la única rentable del grupo, líder en España en el segmento de insecticidas, con marcas como Kill-Paff o Casa & Jardín.
Tras varios retrasos, Yondelis logró la aprobación para su comercialización para tratar el cáncer de ovario en Europa y el negocio farmacéutico pasó a convertirse en la joya de la corona de Zeltia. En 2010, por primera vez, la biofarmacia, con una facturación de cerca de 80 millones anuales, superó al área química.A pesar de la buena evolución del negocio, la cotización de la compañía se ha visto afectada por elemenos externos, algunos propios del sector, como el recorte del gasto sanitario o el retraso en el cobro de los reembolsos de medicamentos. Los golpes regulatorios han sido, sin duda, uno de los grandes lastres para Zeltia. La decisión, a mediados de marzo de este año, de Reino Unido de no incluir Yondelis en la lista de fármacos financiados por el sistema público para el cáncer de ovario hizo que los títulos de la firma retrocedieran por debajo del límite psicológico de los tres euros.
Repercusión
“Es exagerado el recorte en el mercado”, considera Moreno, que explica que la repercusión de esta decisión sobre los números de Zeltia “es pequeña y no cambia las previsiones”, porque la compañía ya había contado con esta decisión. De hecho, apunta que “lo sorprendente” por parte del Sistema Nacional de Salud británico habría sido incluir un nuevo fármaco oncológico. “Ha sido una sobrerreacción, pero la acción se irá recuperando cuando el mercado tenga tiempo para evaluarlo”, señala el directivo.
De hecho, el consenso de los analistas fija en 4,5 euros el precio objetivo de los títulos de Zeltia, cifra que todavía se encuentra muy por debajo de los 9,37 euros de máximo que la acción del grupo alcanzó en julio de 2007. Desde entonces, el valor se ha ido resintiendo, acusando la crisis y la decisión de la agencia sanitaria estadounidense (FDA, en sus siglas en inglés), de retrasar la aprobación de Yondelis.
“El mercado está pendiente de este hito”, asegura José Luis Moreno, aunque matiza que los resultados de Zeltia no dependen tanto de la decisión de la FDA, ya que en Estados Unidos el fármaco está licenciado a Johnson & Johnson, mientras que el grueso de las ventas de Yondelis para Zeltia proceden de Europa. Aunque el director de Mercado de Capitales del grupo no tiene constancia de cuándo se pronunciará la agencia americana, la decisión final podría estar a la vuelta de la esquina, ya que está a punto de concluir el plazo de entre 18 y 24 meses que estableció la FDA en su anterior dictamen.Pero el interés de Zeltia este año no se centra tanto en qué pasará en Estados Unidos como en el proceso de renegociación de los créditos que vencen este año.La compañía, que facturó 154 millones de euros en 2010, “tiene una estructura de deuda con la que nos sentimos muy cómodos”, repartida en 85 millones de euros a corto plazo y 62,8 millones de euros a corto. De esta última partida, cerca de la mitad vence este año. Moreno asegura que la negociación “no supone ninguna preocupación, ya que los bancos están viendo nuestra proyección”.
Noscira no cotizará antes de 2012
Yondelis es el fármaco estrella de Zeltia, pero no el único. La compañía cuenta con varias filiales con desarrollos propios y trabaja en medicamentos oncológicos y del sistema nervioso central.
El director de Mercado de Capitales del grupo, José Luis Moreno, explica que el próximo fármaco de Zeltia podría llegar al mercado en 2013, cuando empezaría el proceso regulatorio de aprobación. “Yondelis ha sido el primero y ha eclipsado al resto”, apunta el directivo, que resalta la importancia que para el grupo tienen otras filiales como, por ejemplo, Noscira, que trabaja con la enfermedad del Alzheimer.
Esta compañía acaba de completar una ampliación de capital de 19 millones de euros y “en nuestra hoja de ruta está previsto que salga a bolsa”, aunque no será antes de finales de 2012.
01 abril 2011
102 Annual Meeting de la American Association for Cancer Research . Orlando del 2 al 6 Abril 2011 .
Pharma Mar to report on oncology pipeline at AACR .
Dos proyectos INNPACTO apoyados por los Servicios de investigación del CIBER-BBN .
... Otro de los proyectos que cuentan con el apoyo de algunos de los servicios del CIBER-BBN es POLYSFERA, proyecto que trata de aunar esfuerzos en la búsqueda tratamientos más efectivos contra el cáncer, segunda causa de muerte en los países desarrollados. La experiencia acumulada en la búsqueda de nuevos tratamientos para cáncer de PharmaMar (Grupo Zeltia), coordinadora del proyecto, junto a las estrategias novedosas de vehiculización de moléculas, llevadas a cabo por EcoPol, son la base del proyecto POLYSFERA. Las empresas, cuentan con el apoyo de los Servicios de Investigación de la unidad de Síntesis de Péptidos, del Parc Científic de Barcelona y la unidad de Experimentación In Vivo, ubicada en el CIBBIM-Nanomedicina del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, ambas pertenecientes, asimismo, a la Plataforma de Biomedicina del CIBER-BBN. La colaboración de estos centros punteros, contribuyendo con su experiencia en el diseño de moléculas de alta especificidad y evaluación biológica de parámetros como la toxicidad, la biodistribución y la eficacia, garantizan la excelencia del trabajo a realizar y la certeza de la obtención de importantes avances en las propuestas para mejorar la terapia antitumoral.
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