“Zeltia, S.A. comunica que debido a los retrasos en la obtención de precio de reembolso por parte de las autoridades sanitarias de Inglaterra (NICE), Escocia, Francia, Bélgica, Holanda y Portugal para Yondelis® en cáncer de ovario, unido a la fuerte bajada de precios en España, la cifra de ventas del producto para esa indicación será menor de lo esperado para el año 2010.
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Para el total del grupo, esta revisión de la cifra de ventas supondrá situarse en torno a un 10%-20% por debajo de las estimaciones realizadas el pasado mes de marzo, y pese a ello se espera que el total las ventas del grupo crezcan en torno al 30% con respecto al 2009.”
21 septiembre 2010
Yondelis Fase II Pediatrica Sarcoma ... Status : Closed . La ha llevado a cabo el NCI y el COG en 74 Hospitales de EEUU y 7 en Canada .
Trial Start Date : 2008-01-28 Trial Completion Date : 2010-09-01 (estimated)
Date Submitted to PDQ : 2003-08-14
Information Last Verified : 2010-04-10
Title :Ecteinascidin 743 in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Soft Tissue Sarcoma or Ewing's Family of Tumors
Basic Trial Information :
Phase : Phase II .
Type : Biomarker/Laboratory analysis , Treatment .
Status : Closed .
Age : 1 To 21 (at time of diagnosis).
Sponsor : NCI
Protocol IDs : COG-ADVL0221 NCT00070109, ADVL0221
Registry Information :
Official Title A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma .
Registered in ClinicalTrials.gov NCT00070109
NCI Grant/Contract Number CA98543
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J . Mª Fernandez Sousa ( Reuters ) : Yondelis para Cáncer de Ovario en UK se presentara nueva Propuesta y EEUU 2011 volvera a estudiar su Registro.
Por Robert HetzMADRID (Reuters) - El presidente de Zeltia dijo el martes que presentará a las autoridades sanitarias británicas una nueva propuesta para la financiación pública de su tratamiento de cáncer de ovario después de que un gremio de expertos recomendara no costear el uso del fármaco estrella de Zeltia contra el cáncer de ovario en Gran Bretaña.
"Seguimos confiando en alcanzar un acuerdo con el sistema de salud británico, pero estamos en un proceso de negociación y vamos a presentar una nueva propuesta", dijo José María Fernández en una entrevista por teléfono con Reuters.
El viernes, la NICE, una comisión de expertos del regulador sanitario británico recomendó al sistema sanitario británico (NHS en sus siglas en inglés) no pagar el uso del fármaco de Zeltia en cáncer de ovario, aunque la recomendación no es vinculante.
"La NICE también se opuso al uso de Yondelis contra sarcoma de tejido blanco y, sin embargo, el regulador británico acabó por aceptar el reembolso de este tratamiento", dijo Fernández.
Yondelis, el medicamento más desarrollado de Zeltia, ya se encuentra aprobado en un total de 60 países, la mitad fuera de Europa, aunque no todos los sistemas de salud nacionales ya han dado luz verde a hacerse cargo del precio del tratamiento.
"Son negociaciones largas y debido a la crisis se nota que también las autoridades sanitarias tienen que ahorrar", dijo Fernández.
En el caso de cáncer de ovario, Zeltia suele cobrar en Europa unos 3.800 euros por ciclo (una terapia estándar comprende entre 5-6 ciclos), aunque en otros mercados como Canadá o Rusia el precio es algo más alto.
CRISIS FRENA COMERCIALIZACIÓN EN EUROPA
La rápida salida al mercado de su medicamento contra el cáncer de ovario es clave para que Zeltia cumpla sus objetivos de facturación en biotecnología, pero Fernández dijo que actualmente sólo unos 8 de los 30 países europeos han aprobado pagar el tratamiento en el caso de cáncer de ovario.
"La crisis en Europa está dilatando este proceso, no sólo en Inglaterra, también en otros países", dijo Fernández.
El año pasado, Zeltia facturó 54 millones de euros con su división biotecnológica y este año el objetivo es ingresar 117 millones.
En 2009, el grupo químico-farmacéutico español sufrió un fuerte revés al rechazar las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación de Yondelis por considerar insuficientes los datos presentados.
"En su día, la FDA nos pidió también los datos de supervivencia. Es un proceso más largo, pero confiamos en que en 2011 la agencia volverá a estudiar el registro de Yondelis", dijo el presidente de Zeltia.
Fernández, que colabora en EEUU con Johnson & Johnson, dijo que el registro de Yondelis para cáncer de ovario en EEUU abriría de forma automática también la puerta al uso de Yondelis contra sarcomas de tejido blando en este mercado.
"Se aplicaría la llamada cláusula 'off label' que permite el uso de un medicamento en otras indicaciones", dijo el presidente de Zeltia.
Yondelis ya se usa contra sarcoma de tejido blando en otros países dentro y fuera de Europa, pero es una enfermedad menos frecuente y con impacto más limitado en la facturación del grupo.
Desde 2006 la farmacéutica ha invertido más de 270 millones de euros en la investigación de novedosos medicamentos antitumorales a base de agentes marinos.
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