*.- Creo que esta noticia es de las que van calando suavemente, de las que van cociendo a fuego lento estrategias inversoras a medio plazo, que pasan desapercibidas para el especulador, pero que se analizan despacio entre grandes inversores y casas de valores.
*.- Lo más evidente, lo que ha resaltado Banesto, en su recomendación: Los datos de supervivencia global, aquel dato que le parecía muy escaso a la FDA por su ratio beneficio/riesgo, con 5 meses más de observación, ha cambiado, nada más y nada menos que en dos meses a favor de la combinación. La mediana de supervivencia global del doxil en solitario no ha cambiado (19,5 meses) con 100 muertes más (la muestra anterior era de 300 pacientes fallecidos, y la de ahora del 31 de mayo, fue de 419).
*.- Lo importante es que la de la combinación Yondelis + doxil ha pasado de 20,4 meses a 22,4 meses, o lo que es lo mismo, ha duplicado el beneficio, y la tendencia parece apuntar a que seguirá aumentando. Los científicos que han estudiado bien el Yondelis, siempre han considerado como su punto fuerte la estabilidad de la enfermedad del paciente durante largos periodos en aquellos que funcionaba bien.
Más cosas a destacar, y creo que no menos importantes del Informe:
1*.- "Aunque un intervalo prolongado sin platino indica un mejor resultado en términos de supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con un intervalo breve (resistencia al platino), el CHMP determina que no pueden descartarse los posibles beneficios en el subconjunto de pacientes resistentes al platino", o lo que es lo mismo, en un futuro la EMEA ( y por añadidura la FDA) podría aprobar su comercialización para el conjunto de pacientes resistentes a platino (su aprobación en el verano pasado fue restrictiva, porque creían que no era significativo el beneficio para pacientes para los que los platinos no funcionaron).
2*.- "La combinación de trabectedina y DLP muestra aumento de la eficacia en comparación con el uso de DLP por sí sola, un tratamiento reconocido y aprobado, sin empeoramiento sustancial de la seguridad clínica. Como beneficio adicional, la mejora en la supervivencia sin progresión de la enfermedad se obtiene sin reducción alguna en la calidad de vida de las pacientes." Esto contradice sustancialmente la idea que quedó impregnada después del NO de la FDA, de que los pacientes corrían riesgos adicionales por aumento de la toxicidad. Más claro aún " ... En conclusión, se considera que la relación entre beneficio y riesgo de la combinación de trabectedina y DLP en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino es positiva y la diferencia de toxicidad de la nueva combinación puede considerarse como una ventaja."
3*.- En parte de la población de pacientes evaluados la mejora en el riesgo de muerte (15 % en el total) llega al 41% y a 6 meses de supervivencia global (22,4 meses en el total). "Resulta de interés que, en la subpoblación de pacientes con sensibilidad al platino intermedia (intervalo sin platino: 6-12 meses), un análisis explorador muestra que el efecto diferencial máximo favorece la combinación con trabectedina con una reducción del 41% en el riesgo de muerte (IR=0,59; p=0,0015) y un aumento de 6 meses en la mediana de supervivencia."
*.- En resumen, pinta bien ... y parece que las pegas que le pusieron los Americanos ( ODAC / FDA ) se disipan ...
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