30 junio 2010
Celgene adquiere Abraxis por 2.373 Millones de Euros para Liderar Tratamiento del Cáncer .
P.D. : Que se sepa Abraxis posee un único Farmaco ( Abraxane ) , http://www.abraxisbio.com/products.htm , aprobado en 2005 por las autoridades de EEUU para tratar el cáncer de pecho en pacientes que no han obtenido resultados favorables con quimioterapia , en su Pipeline posee 1 farmaco en Fase II , 1 Farmaco en Fase I y 3 farmacos en Preclinica ... pagar por ello 2.373 Millones de euros es sin duda un buen precio ... más si lo comparamos con lo que vale , segun la Bolsa , el Grupo zeltia a fecha de hoy : 711 Millones ...
...
Alzheimer y Paralisis Supranuclear Progresiva , Dos Enfermedades para las que aún no hay Ningun Farmaco en el Mercado capaz de Modificarlas .
P.D. : Hay que ser Conscientes de que a nivel Mundial la Primera Farmaceutica que consiga sacar al Mercado un Farmaco capaz de Modificar dichas enfermedades que afectan a Millones de Pacientes y Familias ... sera Portada y le reportara unos beneficios economicos muy dificiles de concretar a fecha de hoy ... y Noscira con su Farmaco NYPTA// Zentylor estan en ello y de momento con Resultados Esperanzadores .
***************************************
Entrevista con Belen Sopesen , Directora General de Noscira ( Grupo Zeltia ) .
– ¿Sobre qué base inicia Noscira su actividad
investigadora?
– Como filial del Grupo Zeltia, Noscira tiene
derecho al uso de la librería de muestras marinas
de Pharmamar, compañía del mismo grupo,
líder mundial en el desarrollo de fármacos
antitumorales de origen marino. Con este respaldo
como base, en su origen, Noscira también
fue licenciataria de una familia de compuestos
sintéticos generados en el CSIC para
el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas,
y es ahí donde centramos nuestras investigaciones,
orientando nuestro trabajo al desarrollo
de fármacos que puedan ser modificadores
de la Enfermedad de Alzheimer (EA).
– ¿Los tratamientos existentes hoy tratan la
EA sólo de manera sintomática?
– Efectivamente. Actualmente no hay disponible
ningún tratamiento capaz de modificar el curso
de esta enfermedad. Se utilizan fármacos con
efectos sobre los síntomas, pero no impiden que
la enfermedad siga avanzando. El reto es encontrar
compuestos que sean modificadores del
curso de la enfermedad, y en eso estamos trabajando.
– En esta dirección ¿Tienen algún compuesto
en desarrollo?
– Tenemos en fase II de desarrollo clínico
Nypta® (Tideglusib, NP12), que constituye una
innovadora vía terapéutica para el tratamiento
de enfermedades neurodegenerativas, como
la EA, por su mecanismo de acción, inhibidor
de la enzima GSK3. Hemos visto que experimentalmente
es capaz de actuar sobre los dos
principales procesos celulares causantes de la
enfermedad de Alzheimer, actúa sobre los ovillos
neurofibrilares, pero además también reduce
las placas amiloides. Cualquier desarrollo
de fármaco modificador de la EA trabaja tratando
de evitar una lesión u otra, sin embargo,
Nypta® es el único compuesto en desarrollo clínico
que describe resultados favorables experimentales
en ambas lesiones.
...
– Además de su orientación al tratamiento del
Alzheimer, la FDA y la Comisión Europea han
concedido a Noscira el estatus de fármaco huérfano
para Nypta® en otro tipo de demencia
¿Cuál?
- La Páralisis Supranuclear Progresiva (PSP), una
enfermedad neurodegenerativa considerada rara
para la que actualmente no existen tratamientos
que puedan retrasar o modificar su curso, tal y
como sucede con el Alzheimer. La designación
de fármaco huérfano se otorga a aquellos medicamentos
que ofrecen un potencial valor terapéutico
en el tratamiento de enfermedades y condiciones
raras y, ciertamente, la sobreexpresión
de la enzima GSK-3 provoca una alteración patológica
de la proteína tau, un proceso anómalo
presente no sólo en la EA sino también en la PSP.
– Por tanto, con Nypta® van a seguir trabajando
en dos direcciones…
– Sí. Por un lado vamos a seguir con los ensayos
fase II en Europa para la indicación de Alzheimer,
y ya hemos empezado la fase II para PSP en Europa
y EE.UU. Vamos a trabajar en paralelo con
biomarcadores biológicos que puedan confirmar
la evolución de estas enfermedades.
...
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Entrevista con Belen Sopesen , Directora General de Noscira ( Grupo Zeltia ) .
– ¿Sobre qué base inicia Noscira su actividad
investigadora?
– Como filial del Grupo Zeltia, Noscira tiene
derecho al uso de la librería de muestras marinas
de Pharmamar, compañía del mismo grupo,
líder mundial en el desarrollo de fármacos
antitumorales de origen marino. Con este respaldo
como base, en su origen, Noscira también
fue licenciataria de una familia de compuestos
sintéticos generados en el CSIC para
el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas,
y es ahí donde centramos nuestras investigaciones,
orientando nuestro trabajo al desarrollo
de fármacos que puedan ser modificadores
de la Enfermedad de Alzheimer (EA).
– ¿Los tratamientos existentes hoy tratan la
EA sólo de manera sintomática?
– Efectivamente. Actualmente no hay disponible
ningún tratamiento capaz de modificar el curso
de esta enfermedad. Se utilizan fármacos con
efectos sobre los síntomas, pero no impiden que
la enfermedad siga avanzando. El reto es encontrar
compuestos que sean modificadores del
curso de la enfermedad, y en eso estamos trabajando.
– En esta dirección ¿Tienen algún compuesto
en desarrollo?
– Tenemos en fase II de desarrollo clínico
Nypta® (Tideglusib, NP12), que constituye una
innovadora vía terapéutica para el tratamiento
de enfermedades neurodegenerativas, como
la EA, por su mecanismo de acción, inhibidor
de la enzima GSK3. Hemos visto que experimentalmente
es capaz de actuar sobre los dos
principales procesos celulares causantes de la
enfermedad de Alzheimer, actúa sobre los ovillos
neurofibrilares, pero además también reduce
las placas amiloides. Cualquier desarrollo
de fármaco modificador de la EA trabaja tratando
de evitar una lesión u otra, sin embargo,
Nypta® es el único compuesto en desarrollo clínico
que describe resultados favorables experimentales
en ambas lesiones.
...
– Además de su orientación al tratamiento del
Alzheimer, la FDA y la Comisión Europea han
concedido a Noscira el estatus de fármaco huérfano
para Nypta® en otro tipo de demencia
¿Cuál?
- La Páralisis Supranuclear Progresiva (PSP), una
enfermedad neurodegenerativa considerada rara
para la que actualmente no existen tratamientos
que puedan retrasar o modificar su curso, tal y
como sucede con el Alzheimer. La designación
de fármaco huérfano se otorga a aquellos medicamentos
que ofrecen un potencial valor terapéutico
en el tratamiento de enfermedades y condiciones
raras y, ciertamente, la sobreexpresión
de la enzima GSK-3 provoca una alteración patológica
de la proteína tau, un proceso anómalo
presente no sólo en la EA sino también en la PSP.
– Por tanto, con Nypta® van a seguir trabajando
en dos direcciones…
– Sí. Por un lado vamos a seguir con los ensayos
fase II en Europa para la indicación de Alzheimer,
y ya hemos empezado la fase II para PSP en Europa
y EE.UU. Vamos a trabajar en paralelo con
biomarcadores biológicos que puedan confirmar
la evolución de estas enfermedades.
...
Yondelis se vende en estos momentos en 60 países, y sus ingresos reportarán este año a la compañía una facturación aproximada de 120 millones de euros
Zeltia alcanza las 1.800 patentes de fármacos y anuncia para el 2013 un nuevo antitumoral .
...
P.D. : Si son 60 los Paises en los que Yondelis ya se esta Comercializando ... significa que hay por anunciar nuevos Paises .
...
Aplidin , Multinacionales asiáticas y estadounidenses se interesan por este Farmaco de Pharma Mar que podría salir al Mercado en el 2013 .
... El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández de Sousa, ha asegurado hoy que el Aplidin "debería de ser el siguiente fármaco" de su filial biotecnológica PharmaMar en llegar al mercado, "si todo va bien".
Así lo aseguró el máximo responsable de Zeltia en una rueda de prensa en Vigo, donde recordó que la empresa está "en conversaciones" con compañías asiáticas y norteamericanas para buscar acuerdos de licencia.
"Si todo va bien, porque es el más avanzado, tenemos ahora dos fases de registro, una en mieloma múltiple y otra en mielofibrosis y posiblemente estamos pensando en alguna más", por lo que, si "salen bien" los estudios que se están realizando, el Aplidin "es una molécula que debería ser la siguiente en llegar al mercado".
La biotecnológica viguesa Zeltia, a través de su filial PharmaMar, prevé lanzar al mercado su segundo fármaco contra el cáncer a partir de 2013, el Aplidin, una vez concluyan las fases de registro y se pronuncien las agencias del medicamento. Lo anunció ayer el presidente del grupo, José María Fernández de Sousa-Faro, antes de la celebración de la junta general ordinaria y extraordinaria de accionistas de Zeltia en Vigo, en la que participó por primera vez como consejero el ex ministro socialista Carlos Solchaga. La empresa aumentó sus ventas un 17% en 2009 debido al tirón de su otro antitumoral, el Yondelis, y espera entrar en beneficios este año tras facturar 190 millones.
...
Zeltia : «Ahora sí, tenemos experiencia y tenemos dinero» .
... «Estamos solos en el mar, por eso nos aprueban prácticamente todo», aseguró el presidente de Zeltia.
29 junio 2010
Yondelis tiene un 85 % más de ventas que el año 2009 . Zentylor Nombre del Farmaco de Noscira contra la Paralisis Supranuclear Progresiva .
*.- Yondelis Ovario EEUU , la Decisión de la FDA sera el proximo año ( 1 º Semestre ) , Aún hay Pacientes Vivas . J&J principal interesado en la aprobación trbaja duro por conseguirla .
*.- Aplidin proximo Farmaco candidato a conseguir la Aprobacion Oncologica , prevista para 2013 .
*.- 19 239 000 Millones recaudados por Yondelis hasta Junio 2009 .
*.- 35 562 000 Millones los previstos para Yondelis hasta Junio 2010 .
*.- Nuevo Farmaco a ensayos clinicos para finales de año .
*.- Posibles acuerdos de Licencia para Farmacos de Pharma Mar , Noscira y Sylentis .
*.- Fase IIa del Nypta para Alzheimer supera las espectativas , los resultados los daran en el ICAD en Julio ( Honolulu ) . Lanzamiento de un ensayo de fase IIb de NYPTA® (Tideglusib).
Sousa Comento hoy sobre dicho Ensayo :
... si se confirma "lo que hemos visto en fase IIa ", se podría "lanzar un estudio ya grande de Fase III ", de modo que, con la confirmación de los resultados, se podría cerrar "algún acuerdo de licencia con alguna compañía de forma similar a como hicimos en PharmaMar con Yondelis .
*.- ZENTYLOR® (Tideglusib): Recibe la calificación de “Medicamento
Huérfano” para Parálisis Supranuclear progresiva (PSP) en Europa y
Estados Unidos. Ya esta en plena Fase IIb para PSP (Estudio TAUROS).
Sousa comento hoy tras la Junta sobre dicha Fase IIb :
... con lo que a mediados del año que viene "habrá que analizar el resultado" y, "si es positivo", presentarían un registro para que se lo aprobasen para esta enfermedad que, al ser una indicación huérfana, podrían aspirar a tener "un precio relativamente alto".
*.- Genomica Sau : Aumento en las ventas de Kits de diagnóstico y nuevos desarrollos .
*.- Zelnova / Xylazel : Mantenimiento/incremento de ventas .
*.- Situacion Financiera : Equilibrio Situación a nivel de Resultado Operativo (EBITDA) consolidado .
*.- Zeltia en Bolsa en manos de Cortos .
...
*.- Aplidin proximo Farmaco candidato a conseguir la Aprobacion Oncologica , prevista para 2013 .
*.- 19 239 000 Millones recaudados por Yondelis hasta Junio 2009 .
*.- 35 562 000 Millones los previstos para Yondelis hasta Junio 2010 .
*.- Nuevo Farmaco a ensayos clinicos para finales de año .
*.- Posibles acuerdos de Licencia para Farmacos de Pharma Mar , Noscira y Sylentis .
*.- Fase IIa del Nypta para Alzheimer supera las espectativas , los resultados los daran en el ICAD en Julio ( Honolulu ) . Lanzamiento de un ensayo de fase IIb de NYPTA® (Tideglusib).
Sousa Comento hoy sobre dicho Ensayo :
... si se confirma "lo que hemos visto en fase IIa ", se podría "lanzar un estudio ya grande de Fase III ", de modo que, con la confirmación de los resultados, se podría cerrar "algún acuerdo de licencia con alguna compañía de forma similar a como hicimos en PharmaMar con Yondelis .
*.- ZENTYLOR® (Tideglusib): Recibe la calificación de “Medicamento
Huérfano” para Parálisis Supranuclear progresiva (PSP) en Europa y
Estados Unidos. Ya esta en plena Fase IIb para PSP (Estudio TAUROS).
Sousa comento hoy tras la Junta sobre dicha Fase IIb :
... con lo que a mediados del año que viene "habrá que analizar el resultado" y, "si es positivo", presentarían un registro para que se lo aprobasen para esta enfermedad que, al ser una indicación huérfana, podrían aspirar a tener "un precio relativamente alto".
*.- Genomica Sau : Aumento en las ventas de Kits de diagnóstico y nuevos desarrollos .
*.- Zelnova / Xylazel : Mantenimiento/incremento de ventas .
*.- Situacion Financiera : Equilibrio Situación a nivel de Resultado Operativo (EBITDA) consolidado .
*.- Zeltia en Bolsa en manos de Cortos .
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28 junio 2010
Docetaxel, Trabectedin, and G-CSF or Pegfilgrastim , estado de la Fase II ( 23-6-10 ) In Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian ...
... Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cavity Cancer, or Fallopian Tube Cancer .
...
...
Yondelis , estado de la Fase III ( 24-6-10 ) . A Study of the Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy ...
... in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS) .
...
...
Yondelis , estado de la Fase III ( 24-6-10 ) . A Multicenter, Open-label Single-arm Study of Trabectedin for Subjects With Locally Advanced or ...
... Metastatic Soft Tissue Sarcoma Who Have Relapsed or Are Refractory to Standard of Care Treatment .
...
...
Aplidin Inicia Un Segundo Ensayo Clinico durante este mes que al igual que el anterior de ir bien podría presentarse para su Aprobación .
Era el 8 de Junio cuando Zeltia anunciaba el inicio de Fase III Pivotal de su Segundo Farmaco Aplidin ( Plitidepsin ) en la indicacion de Myeloma ... Hoy anuncia el inicio de la Fase II del mismo Farmaco para la indicación de Myelofibrosis , un ensayo que se compone de dos partes :
El ensayo está diseñado en dos partes y si se logran resultados positivos de respuesta, la compañía consultará con las autoridades competentes para convertirlo en un estudio de registro... de entrada se realizara en la Clinica Mayo ( EEUU ) .
La gran diferencia con Yondelis es que con Yondelis tan solo tenemos los derechos en Europa ya que para Japon los tiene Taiho y para el resto del mundo los tiene J&J , en cambio para Aplidin es Pharma Mar la que lleva los ensayos clinicos en solitario y de aprobarse tendría los derechos para todo el Mundo ... siempre que no se llegue a un acuerdo con otra Farmaceutica ... acuerdo que cuanto más tarde ... más resultados se tienen y más facil de conseguir un acuerdo mas beneficioso .
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El ensayo está diseñado en dos partes y si se logran resultados positivos de respuesta, la compañía consultará con las autoridades competentes para convertirlo en un estudio de registro... de entrada se realizara en la Clinica Mayo ( EEUU ) .
La gran diferencia con Yondelis es que con Yondelis tan solo tenemos los derechos en Europa ya que para Japon los tiene Taiho y para el resto del mundo los tiene J&J , en cambio para Aplidin es Pharma Mar la que lleva los ensayos clinicos en solitario y de aprobarse tendría los derechos para todo el Mundo ... siempre que no se llegue a un acuerdo con otra Farmaceutica ... acuerdo que cuanto más tarde ... más resultados se tienen y más facil de conseguir un acuerdo mas beneficioso .
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26 junio 2010
25 junio 2010
SYL0040012 de Sylentis ( Zeltia ) 28th to 29th June 2010, Crowne Plaza - The City, London, United Kingdom.
Preclinical development of SYL040012, a siRNA designed for glaucoma treatment .
*.- Introduction to SYL040012
*.- R&D in vitro/in vivo data
*.- Preclinical development, IMPD submission, clinical update
Victoria González, Preclinical Manager, Sylentis.
**************************************************
P.D . : Ha tener en cuenta que dicho Farmaco inicio la Fase I para el Tratamiento del Glaucoma en Septiembre del 2009 y que por tanto esta ya esta bastante adelantada ... :
Spain's Sylentis recently completed the first portion of a phase I/II trial of its own siRNA-based glaucoma drug, SYL040012, which targets adrenergic receptor beta-2 and is delivered topically rather than intravitreally (GSN 4/1/2010).
Sylentis expects to begin the second part of the study this summer.
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*.- Introduction to SYL040012
*.- R&D in vitro/in vivo data
*.- Preclinical development, IMPD submission, clinical update
Victoria González, Preclinical Manager, Sylentis.
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P.D . : Ha tener en cuenta que dicho Farmaco inicio la Fase I para el Tratamiento del Glaucoma en Septiembre del 2009 y que por tanto esta ya esta bastante adelantada ... :
Spain's Sylentis recently completed the first portion of a phase I/II trial of its own siRNA-based glaucoma drug, SYL040012, which targets adrenergic receptor beta-2 and is delivered topically rather than intravitreally (GSN 4/1/2010).
Sylentis expects to begin the second part of the study this summer.
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24 junio 2010
Marbella acoge desde hoy un congreso internacional en el que expertos analizan nuevos fármacos contra el cáncer .
... Yondelis Uno de ellos .
http://www.cehi.es/s/marbella.html
...
http://www.cehi.es/s/marbella.html
...
Tragedia en Castelldefels: "La pasarela estaba cerrada y el paso subterráneo, lleno" .12 muertos y 13 heridos al ser arrollados por un tren .
*.- "El tren iba abarrotado de gente, sobre todo jóvenes".
*.- La pasarela elevada estaba cerrada por obras.
*.- A pesar del accidente, en la playa se continuaba de fiesta.
******************************************************************
Otros dos convoyes arrollaron a otras dos personas en Sant Feliu de Llobregat y Sant Adrià de Besós :
http://www.elperiodico.es/es/noticias/sociedad/20100624/verbena-tragica/344884.shtml
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*.- La pasarela elevada estaba cerrada por obras.
*.- A pesar del accidente, en la playa se continuaba de fiesta.
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Otros dos convoyes arrollaron a otras dos personas en Sant Feliu de Llobregat y Sant Adrià de Besós :
http://www.elperiodico.es/es/noticias/sociedad/20100624/verbena-tragica/344884.shtml
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22 junio 2010
Lipotec Cosmetica ... Lipotec Oncologica de la mano de PharmaMar , Faes , Cellerix y Geadic Biotech ... Proyecto Oncologica (Cenit) con 17,4 Millones.
... Lanzamientos
En la división cosmética, Lipotec compite con fabricantes de compuestos extranjeros, la mayoría de los cuales están integrados en grandes grupos del sector. Algunos de sus últimos lanzamientos son un producto blanqueante para la piel, un compuesto para combatir las ojeras y un potenciador del bronceado. Los fundadores descartan abrir el capital a nuevos socios.
La biotecnológica del grupo especializada en productos farmacéuticos, GP Pharm, quiere duplicar su cifra de negocio este año, hasta doce millones de euros gracias al desarrollo de medicamentos propios y a los acuerdos con grupos internacionales, como los alcanzados con las estadounidenses Cephalon y Mylan para los fármacos Myocet e Irinotecan. Ayer, GP Pharm anunció una alianza con la norteamericana Hemispherx Biopharma. El acuerdo se ha articulado a través de la filial argentina de la biotech española, y prevé que GP Pharm se encargue del proceso regulatorio y de la distribución y venta de un fármaco contra el síndrome de fatiga crónica en Argentina. El acuerdo podría hacerse extensivo a México y Chile, donde GP Pharm ya ha iniciado los trámites para el establecimiento de filiales.
El 57% del capital de la biofarmacéutica de Lipotec está en manos de los dos fundadores. El 16% está controlado por el laboratorio italiano Sigma Tau y el resto está en manos de directivos e inversores individuales. En 2008, la farmacéutica italiana inyectó ocho millones en la compañía y a finales de 2009 recibió un crédito sindicado de veinte millones de euros liderado por Caixa Catalunya y en el que participaron el Instituto de Crédito Oficial y el Institut Català de Finances, el órgano crediticio de la Generalitat.
Estos recursos permitirán el desarrollo de once nuevos proyectos de investigación en las áreas de oncología y dolor neuropático relacionado con el cáncer hasta 2012.
En paralelo, la biotecnológica ha constituido Oncológica junto con Pharmamar, Faes Farma, Cellerix y Geadic Biotech, entre otros socios. El proyecto nace con un presupuesto de 17,4 millones de euros financiados en parte por el programa Cenit.
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En la división cosmética, Lipotec compite con fabricantes de compuestos extranjeros, la mayoría de los cuales están integrados en grandes grupos del sector. Algunos de sus últimos lanzamientos son un producto blanqueante para la piel, un compuesto para combatir las ojeras y un potenciador del bronceado. Los fundadores descartan abrir el capital a nuevos socios.
La biotecnológica del grupo especializada en productos farmacéuticos, GP Pharm, quiere duplicar su cifra de negocio este año, hasta doce millones de euros gracias al desarrollo de medicamentos propios y a los acuerdos con grupos internacionales, como los alcanzados con las estadounidenses Cephalon y Mylan para los fármacos Myocet e Irinotecan. Ayer, GP Pharm anunció una alianza con la norteamericana Hemispherx Biopharma. El acuerdo se ha articulado a través de la filial argentina de la biotech española, y prevé que GP Pharm se encargue del proceso regulatorio y de la distribución y venta de un fármaco contra el síndrome de fatiga crónica en Argentina. El acuerdo podría hacerse extensivo a México y Chile, donde GP Pharm ya ha iniciado los trámites para el establecimiento de filiales.
El 57% del capital de la biofarmacéutica de Lipotec está en manos de los dos fundadores. El 16% está controlado por el laboratorio italiano Sigma Tau y el resto está en manos de directivos e inversores individuales. En 2008, la farmacéutica italiana inyectó ocho millones en la compañía y a finales de 2009 recibió un crédito sindicado de veinte millones de euros liderado por Caixa Catalunya y en el que participaron el Instituto de Crédito Oficial y el Institut Català de Finances, el órgano crediticio de la Generalitat.
Estos recursos permitirán el desarrollo de once nuevos proyectos de investigación en las áreas de oncología y dolor neuropático relacionado con el cáncer hasta 2012.
En paralelo, la biotecnológica ha constituido Oncológica junto con Pharmamar, Faes Farma, Cellerix y Geadic Biotech, entre otros socios. El proyecto nace con un presupuesto de 17,4 millones de euros financiados en parte por el programa Cenit.
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21 junio 2010
Yondelis en la Marine Biotechnology: Future Challenges . 20 al 25 Junio
Monday 21 June 2010
Marine Biotechnology, Human Health and Well-being: Biodiscovery of novel marine-derived biomolecules and methodologies
Session Chair: Marcel Jaspars - Marine Biodiscovery Centre, University of Aberdeen, Scotland, UK
14:00 - 14:30
Andrés Francesch - PharmaMar, ES
Development of Yondelis as an anticancer drug
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Marine Biotechnology, Human Health and Well-being: Biodiscovery of novel marine-derived biomolecules and methodologies
Session Chair: Marcel Jaspars - Marine Biodiscovery Centre, University of Aberdeen, Scotland, UK
14:00 - 14:30
Andrés Francesch - PharmaMar, ES
Development of Yondelis as an anticancer drug
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18 junio 2010
Yondelis combinado con Doxil segun la Unidad del Cancer Ginecologico de la Vall D,Hebron .
Del Campo JM, Muñoz-Couselo E, Diaz de Corcuera I, Oaknin A.
2010 Jun .
Gynecological Cancer Unit, Department of Medical Oncology, Vall d'Hebron University Hospital, P. Vall d'Hebron 119-129, 08035 Barcelona, Spain.
Abstract
In the absence of a curative treatment for patients with recurrent ovarian cancer, many agents have shown different levels of activity in the control of this disease. Trabectedin is an antineoplastic agent originally derived from the Caribbean marine tunicate Ecteinascidia turbinate. This drug has a new mechanism of action based on DNA minor-groove binding. Following the encouraging results from Phase I and II studies of trabectedin monotherapy or in combination in patients with relapsed ovarian cancer, a Phase III trial investigating the use of trabectedin plus liposomal doxorubicin versus liposomal doxorubicin was launched. This study demonstrated a benefit for the combination in terms of progression-free survival that was consistent with published data of platinum-based regimens. This study has opened up the possibility of effective, nonplatinum, trabectedin-based combination therapy in patients with advanced or recurrent ovarian cancer.
2010 Jun .
Gynecological Cancer Unit, Department of Medical Oncology, Vall d'Hebron University Hospital, P. Vall d'Hebron 119-129, 08035 Barcelona, Spain.
Abstract
In the absence of a curative treatment for patients with recurrent ovarian cancer, many agents have shown different levels of activity in the control of this disease. Trabectedin is an antineoplastic agent originally derived from the Caribbean marine tunicate Ecteinascidia turbinate. This drug has a new mechanism of action based on DNA minor-groove binding. Following the encouraging results from Phase I and II studies of trabectedin monotherapy or in combination in patients with relapsed ovarian cancer, a Phase III trial investigating the use of trabectedin plus liposomal doxorubicin versus liposomal doxorubicin was launched. This study demonstrated a benefit for the combination in terms of progression-free survival that was consistent with published data of platinum-based regimens. This study has opened up the possibility of effective, nonplatinum, trabectedin-based combination therapy in patients with advanced or recurrent ovarian cancer.
Nice UK no recomienda de momento el Yondelis en Cancer de Ovario . La Decisión no se Tomara hasta Finales de año .
P.D. : Es la norma que sigue el NICE en UK cuando sale un nuevo Tratamiento contra el Cancer ... ya hizo lo mismo con Yondelis en Sarcoma que hizo perder dos años de poderse tratar los pacientes pidiendo una rebaja en el precio y cuando por fin lo consiguieron ... ahi fue cuando por fin """ Si lo aprobaron """ ... aqui teneis un ejemplo de como el NICE UK decide en función del precio a pagar :
http://www.salud.com/cancer/la-sanidad-britanica-retira-los-farmacos-contra-el-cancer-por-ser-caros.asp
Lo que esta más claro que el Agua es que el Yondelis para Cancer de Ovario esta Aprobado por la Comunidad Europea y por Canada por representar un beneficio para las Pacientes Pretratadas en Primera Linea y conseguir una Supervivencia extra que no hubieran conseguido con lo que hay en el Mercado .
Ha tener muy en cuenta que lo que hoy publica el NICE no es una Decision Final tal y como lo publica la propia NICE :
The draft guidance has been issued for consultation before it becomes final.
NICE's preliminary guidance is now available for public consultation until 9 July 2010. Comments can be made via the NICE website. Any feedback received during this consultation will be considered by the committee and, following this meeting, the next version of draft guidance will be issued.
Final guidance for trabectedin for relapsed, platinum-sensitive ovarian cancer is expected to be published later this year. Until then, NHS bodies should make decisions locally on the funding of specific treatments
...
http://www.salud.com/cancer/la-sanidad-britanica-retira-los-farmacos-contra-el-cancer-por-ser-caros.asp
Lo que esta más claro que el Agua es que el Yondelis para Cancer de Ovario esta Aprobado por la Comunidad Europea y por Canada por representar un beneficio para las Pacientes Pretratadas en Primera Linea y conseguir una Supervivencia extra que no hubieran conseguido con lo que hay en el Mercado .
Ha tener muy en cuenta que lo que hoy publica el NICE no es una Decision Final tal y como lo publica la propia NICE :
The draft guidance has been issued for consultation before it becomes final.
NICE's preliminary guidance is now available for public consultation until 9 July 2010. Comments can be made via the NICE website. Any feedback received during this consultation will be considered by the committee and, following this meeting, the next version of draft guidance will be issued.
Final guidance for trabectedin for relapsed, platinum-sensitive ovarian cancer is expected to be published later this year. Until then, NHS bodies should make decisions locally on the funding of specific treatments
...
Jevtana . Aprueban en EEUU fármaco contra cáncer de próstata .
... La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) aprobó el jueves el primer fármaco para quimioterapia de cáncer de próstata a fin de extender la sobrevivencia de hombres que ya no pueden ser ayudados por otros tratamientos.
El fármaco se llama Jevtana y es producido por el laboratorio francés Sanofi-Aventis. La FDA aprobó el Jevtana para tratar cáncer de próstata que no responde a tratamientos de inhibición hormonal o al Docetaxel, el medicamento utilizado más comúnmente para combatir tumores prostáticos. A inicios del año, un estudio mostró que Jevtana prolongó 10 semanas la sobrevivencia de esos pacientes.
...
El fármaco se llama Jevtana y es producido por el laboratorio francés Sanofi-Aventis. La FDA aprobó el Jevtana para tratar cáncer de próstata que no responde a tratamientos de inhibición hormonal o al Docetaxel, el medicamento utilizado más comúnmente para combatir tumores prostáticos. A inicios del año, un estudio mostró que Jevtana prolongó 10 semanas la sobrevivencia de esos pacientes.
...
Zeltia, un valor casi olvidado .
Iñigo llevas razón en lo que publicas , Zeltia efectivamente eleva sus ventas increscendo y asi lo seguira haciendo . En Bolsa es un valor casi olvidado , los minoristas estan pillados dentro del valor a unos precios bastante más elevados la gran mayoria ... olvidado si pero no por tres o cuatro agencias que dia a dia ahi estan en su mundo como las hormigas .
Tu última frase :
"" En cualquier caso, Zeltia no es un valor por el que pueda apostarse a corto, pero parece muy posible que la cartera de fármacos que desarrolla termine dando juego en su momento. "" ... parece como si todo estuviera en el futuro y en parte es asi ... pero en el corto una empresa como Zeltia que posee 8 filiales ... cualquiera de ellas puede dar un titular el día menos pensado ... principalmente cualquiera de las 4 Filiales Biotecnologicas , todas ellas con una I + D puntera y novedosa a nivel mundial .
Dices que a finales de año J&J volvera a presentar el Dossier a la FDA ... El Dossier ya se presento en el 2008 y la FDA dijo que el Dossier estaba bien pero pidio a Johnson and Johnson datos de Maduros de OS ( Overall Survival ) , por lo tanto en cuanto se tengan esos datos se presentan y la FDA a dictar veredicto .
De momento ya se cuentan con los resultados de un Ensayo que mando realizar la propia FDA a Johnson and Johnson sobre Toxicidad Cardiaca , un ensayo que ha incluido a 70 Pacientes y que ha demostrado que ninguno de ellos presentaba Toxicidades Cardiacas derivadas del Yondelis ... y en cuanto a los resultados de OS ... desde el 2008 en que se presento el Dossier a la FDA mucho a llovido y ya vemos como va consiguiendo las aprobaciones en Cancer de Ovario por los 30 Paises de la CEE , Canada ...
...
Tu última frase :
"" En cualquier caso, Zeltia no es un valor por el que pueda apostarse a corto, pero parece muy posible que la cartera de fármacos que desarrolla termine dando juego en su momento. "" ... parece como si todo estuviera en el futuro y en parte es asi ... pero en el corto una empresa como Zeltia que posee 8 filiales ... cualquiera de ellas puede dar un titular el día menos pensado ... principalmente cualquiera de las 4 Filiales Biotecnologicas , todas ellas con una I + D puntera y novedosa a nivel mundial .
Dices que a finales de año J&J volvera a presentar el Dossier a la FDA ... El Dossier ya se presento en el 2008 y la FDA dijo que el Dossier estaba bien pero pidio a Johnson and Johnson datos de Maduros de OS ( Overall Survival ) , por lo tanto en cuanto se tengan esos datos se presentan y la FDA a dictar veredicto .
De momento ya se cuentan con los resultados de un Ensayo que mando realizar la propia FDA a Johnson and Johnson sobre Toxicidad Cardiaca , un ensayo que ha incluido a 70 Pacientes y que ha demostrado que ninguno de ellos presentaba Toxicidades Cardiacas derivadas del Yondelis ... y en cuanto a los resultados de OS ... desde el 2008 en que se presento el Dossier a la FDA mucho a llovido y ya vemos como va consiguiendo las aprobaciones en Cancer de Ovario por los 30 Paises de la CEE , Canada ...
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17 junio 2010
Yondelis rediseña el futuro del STB, el stand diseñado por Ogilvy Healthword Madrid ha sido premiado con un Áspid de Oro al Mejor Diseño de Stand .
... Bajo el título Yondelis rediseña el futuro del STB, el stand diseñado por Ogilvy Healthword Madrid ha sido premiado con un Áspid de Oro al Mejor Diseño de Stand. El objetivo de la acción era que Yondelis tuviese una presencia destacada en el congreso de ESMO (European Society of Medical Oncology), uno de los congresos médicos con mayor proyección internacional. “Para ello diseñamos un stand que causase la máxima expectación posible entre los asistentes, que contribuyese a la notoriedad de la marca de Yondelis y que proyectase una imagen innovadora y pionera del laboratorio Pharmamar” ha declarado Ana García Abad, Managing Director de Ogilvy Healthworld Madrid. ...
Joan Albert Vericat ( Noscira ) sostiene que los fármacos que hay en el mercado han logrado detener temporalmente el proceso degenerativo .
Nanociencia para frenar el Alzheimer .
C. JIMÉNEZ
La aplicación de la nanotecnología al sector de la medicina es uno de los grandes desafíos de la ciencia para los próximos años. Los expertos reconocen que todavía nos encontramos « a años luz» de poder vehiculizar un determinado tipo de fármaco para tratar directamente un tumor o la parte del cerebro lesionada por una enfermedad neurodegenerativa. «Pero el camino está ahí y probablemente sea lo primero que se hará realidad», afirma Joan Albert Vericat, miembro del comité ejecutivo de la plataforma europea de nanomedicina y director de desarrollo preclínico de la empresa Noscira, integrada en el grupo Zeltia y dedicada a la investigación y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento y prevención de enfermedades del sistema nervioso central.
En este sentido, uno de los grandes desafíos de la nanomedicina pasa por frenar del desarrollo de enfermedades como el Alzheimer y la disposición de equipos de diagnóstico prematuro. «Lograr predecir la enmferdad es uno de los retos que tenemos en la plataforma europea de nanomedicina. Los equipos que tenemos ahora se usan para confirmar, no para anticipar», dice Vericat. Las empresas del sector apuestan por reducir el tamaño de los equipos, para que los facultativos puedan trabajar con mayor facilidad en el diagnóstico.
El directivo de Noscira explica que cuando un paciente con Alzheimer llega a la consulta, un 20% de su cerebro está muerto. «Muy buenos tienen que ser los tratamientos para lograr recuperar eso», subraya Vericat. Actualmente la empresa tiene en marcha un proyecto de terapia de regeneración celular para lesiones medulares, todavía en fase de investigación. «Nos interesa cómo mejorar la sustitución de los tejidos muertos para el tratamiento enfermedades neurodegenerativaas», indica el directivo.
Otro de los aspectos que se están abordando desde las empresas biotecnológicas es «frenar la degeneración del enfermo» para reducir así los costes sociales de esta patología. «El coste que tiene para las familias el cuidado de una persona con Alzheimer es muy importante, por eso también se están haciendo esfuerzos para mejorar su calidad de vida. No es un problema de que el coste de ese medicamento sea relativamente elevado», reconoce el responsable de la empresa Noscira.
Durante su intervención en el foro de nanotecnología organizado por la Fundación Prodintec, Vericat se refirió también a los tratamientos actuales para el Alzheimer: «Todos los productos que hay en el mercado, en el mejor de los casos, funcionan durante dos años, lo cual quiere decir que no hay cura. Se para durante un período la degeneración de esa persona pero luego vuelve a caer.».
La nanomedicina se presenta como una de las vertientes más prometedoras dentro de los potenciales avances tecnológicos en la medicina. Se presenta como una rama de la nanotecnología que permitirá llegar a curar enfermedades desde dentro del cuerpo y a nivel celular o molecular.
"Atacaremos los tumores cerebrales con virus y vacunas" .
ENTREVISTA: JUAN FUEYO Y CANDELARIA GÓMEZ Neurólogos del MD Anderson de Houston .
16 junio 2010
Europa Lanza la Plataforma Tecnológica NANOfutures ... la integran empresas como Zeltia , Bayer , Basf , Fiat , Acciona entre otros .
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NANOfutures reúne a investigadores y empresarios de toda Europa para potenciar la transferencia de tecnología de la investigación al mercado, efectuar análisis sobre los retos de la innovación y futuros mercados potenciales y abordar claves útiles para emprendedores e investigadores interesados en formar empresas o invertir en nanotecnología.
Entre los ponentes se encuentran investigadores como el Premio Príncipe de Asturias 1998 de Investigación Científica y Técnica Emilio Méndez, Director del Center for Functional Nanomaterials del Laboratorio Nacional de Brookhaven, EEUU; así como representantes de empresas como FIAT, los grupos BASF y Bayer del sector químico, BP solar, Acciona infraestructuras y el grupo Zeltia del sector biomédico, entre otros.
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NANOfutures reúne a investigadores y empresarios de toda Europa para potenciar la transferencia de tecnología de la investigación al mercado, efectuar análisis sobre los retos de la innovación y futuros mercados potenciales y abordar claves útiles para emprendedores e investigadores interesados en formar empresas o invertir en nanotecnología.
Entre los ponentes se encuentran investigadores como el Premio Príncipe de Asturias 1998 de Investigación Científica y Técnica Emilio Méndez, Director del Center for Functional Nanomaterials del Laboratorio Nacional de Brookhaven, EEUU; así como representantes de empresas como FIAT, los grupos BASF y Bayer del sector químico, BP solar, Acciona infraestructuras y el grupo Zeltia del sector biomédico, entre otros.
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Pharma Mar en la Marine Biodiscovery: Research And Applications. 15-16 June 2010 – University of Aberdeen, Scotland, UK .
11:50 - 12:20
Simon Munt
PharmaMar
Taking Marine-derived compounds into the clinic – The Yondelis Story
Sponsored by Highlands and Islands Enterprise
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En relacion :
http://media-newswire.com/release_1120955.html
£1.6 million centre to develop new drugs from our seas' natural resources .
The University of Aberdeen Marine Biodiscovery Centre is focusing on research into the development of new medicines from unique marine organisms.
(Media-Newswire.com) - The University of Aberdeen Marine Biodiscovery Centre is focusing on research into the development of new medicines from unique marine organisms.
It is one of only three in Europe dedicated to the exploration of the natural resources from our seas, and one of very few in the world to bring together chemists and biologists to work together on the development of new pharmaceuticals.
World leading minds in the area of biomedicine and biotechnology will convene at the University today for a two day symposium, to officially launch the centre.
Funded by the University’s College of Physical Sciences and Development Trust, the centre houses globally unique technology, facilities and state-of-the-art equipment which is part funded by the Biotechnology and Biological Sciences Research Council ( BBSRC ).
Facilities include a library containing hundreds of pure compounds and thousands of extracts from organisms sourced from across the globe - including the Mariana Trench, the deepest part of the world’s oceans located in the western Pacific Ocean.
The library — which has received financial support from the Scottish Universities Life Science Alliance — is available for use in biological research and drug discovery by the academic community and industry.
The equipment which will be used to analyse compounds from marine and other sources includes a magnet, 250,000 times stronger than the Earth’s magnetic field which will be used to interrogate the chemical structure of molecules, and a system which can identify how metals occur in living organisms and in the environment.
Examples of research being conducted at the centre - which is located in the Meston Building on the University’s King’s College campus and has a dedicated staff of 7 - include:
The use of bacteria sourced from the world’s deepest oceans to find compounds to treat bacterial infections and parasitic diseases.
Obtaining fungi from Fijian coral reef organisms which produce compounds which may be used to treat cancer and inflammatory diseases.
Using analytical techniques to learn how mammals fight bacterial infections by starving the bacteria of the essential metals they need to thrive.
Professor Ian Diamond, Principal and Vice-Chancellor of the University of Aberdeen, said:“The new Marine Biodiscovery Centre positions the University of Aberdeen at the international forefront of research into the discovery of new medicines, using the vast and unique natural resources found in the world’s oceans.
“One of the first interdisciplinary centres of its kind in the world, it draws together the University’s research strengths in chemistry and biological and medical sciences.
“The globally unique technologies and equipment housed in the Marine Biodiscovery Centre will allow our scientists to expand their capabilities in addressing the challenges of developing new products which could advance the treatment of diseases such as cancer.
“The library facility will also open the door for industry to use the centre to advance their research and development.”
Professor Marcel Jaspars, Director of the Marine Biodiscovery Centre said: “The greatest diversity of life on our planet can be found in the world’s seas in the form of marine organisms which live in a huge variety of habitats.”
“Scientists at the University of Aberdeen have been conducting research exploring how the rich and diverse range of unique compounds which exist in these organisms can be used in the development of drugs and other novel biomedical products, for a number of years.
“The creation of the new Marine Biodiscovery Centre is allowing us to advance our research using state-of-the-art technologies, and work towards important new breakthroughs in this crucial area of medical discovery.”
Nearly one hundred academics and representatives from the pharmaceutical industry, from countries including the USA, Norway and Spain, will meet at the University for the Marine Biodiscovery Research and Applications symposium.
The two day event will include keynote speeches by world leading experts in the field of biodiscovery, including Professor Dan Morse from the University of California, who has conducted groundbreaking work into how shells are made and how sponges make glass, and Simon Munt from PharmaMar, a pharmaceutical company responsible for bringing a novel marine derived compound into clinical treatment for cancer.
The symposium is sponsored by the Royal Society of Chemistry, Highlands and Islands Enterprise, Biosciences Knowledge Transfer Network, Thermo Scientific, Varian Inc, Syngenta, Aquapharm Biodiscovery and Glycomar.
For more information on the Marine Biodiscovery Centre visit www.abdn.ac.uk/~wpe018/research/biodiscovery/.
For more information on the Marine Biodiscovery Research and Applications symposium visit: www.abdn.ac.uk/~che395/MBC/Programme.htm
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Dasatinib logra mejor tasa de respuesta citogenética completa que imatinib en pacientes de nuevo diagnóstico .
... Los resultados de un ensayo clínico fase III presentados en el XV congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA) demuestran que dasatinib 100 mg una vez al día obtiene mejores tasas de respuesta citogenética completa confirmada que el actual tratamiento de primera línea, imatinib mesilato. En el ensayo clínico, denominado DASISION, se comparó el uso de dasatinib frente a imatinib como terapias de primera línea en pacientes con leucemia mieloide crónica -en fase crónica- que no habían recibido ningún tratamiento previo para esta enfermedad.
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15 junio 2010
Johnson and Johnson solo le queda Yondelis ( Ovario ) como Farmaco Oncologico ante la FDA tras Suspender el Registro del Doxil ( Mama ) .
P.D. : J&J presento ante la FDA en el 2008 Dos Dossiers de Dos Farmacos Oncologicos para su Aprobación :
*.- Yondelis para Cáncer de Ovario Recurrente combinado con Doxil .
*.- Doxil para Cáncer de Mama Avanzado combinado con Taxotere .
La FDA Pidió más datos para que dichos Farmacos pudieran ser aprobados .
En Abril 2010 J&J anunciaba que Suspendia el desarrollo para conseguir la aprobación del Doxil Combinado con Taxotere en el Tratamiento del Cáncer de Mama .
A J&J solo le queda el Yondelis como Farmaco Oncologico Presentado ante la FDA y por Tanto se centra total y exclusivamente con la Apuesta de conseguir la Aprobación del Yondelis para Cáncer de Ovario ... tal como lo publica la propia J&J en su Presentación de Farmacos seleccionados para Registro ( Picar Titular ... paginas 1 y 2 ) .
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J&J Anunciando la suspension de registro del Doxil en Cáncer de Mama :
http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=201005211125dowjonesdjonline000528&title=jandj-drops-development-of-doxil-as-breast-cancer-treatment
J&J Drops Development Of Doxil As Breast Cancer Treatment
By Peter Loftus, Of DOW JONES NEWSWIRES
Johnson & Johnson (JNJ) has formally discontinued efforts to win U.S. regulatory approval to market its drug Doxil as a treatment for advanced breast cancer, citing negative feedback from regulators.
J&J discontinued the development program in April, according to a recent update on its website.
Doxil is currently approved to treat ovarian cancer, multiple myeloma and an AIDS-related disorder. In 2008, J&J sought to widen the market for the drug by filing for U.S. Food and Drug Administration approval to market Doxil as a treatment for advanced breast cancer in combination with Sanofi-Aventis SA's ( SNY, SAN.FR) Taxotere. A study suggested the regimen could delay disease progression versus Taxotere alone.
But last year, an FDA advisory committee recommended against agency approval, saying the drug's risks appeared to outweigh its benefits in treating breast cancer. The drug's known risks include heart-related side effects, according to its prescribing label.
In September, the FDA issued a so-called "complete response" letter for the application, declining to approve it.
"The FDA's feedback was that the risk/benefit ratio for Doxil was not in favor of approval," said J&J spokeswoman Lisa Vaga. "Based on the FDA's feedback, we made the decision to discontinue further development in this indication."
Merck & Co. (MRK) markets the same drug under the brand name Caelyx outside the U.S.
-By Peter Loftus, Dow Jones Newswires; 215-656-8289
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*.- Yondelis para Cáncer de Ovario Recurrente combinado con Doxil .
*.- Doxil para Cáncer de Mama Avanzado combinado con Taxotere .
La FDA Pidió más datos para que dichos Farmacos pudieran ser aprobados .
En Abril 2010 J&J anunciaba que Suspendia el desarrollo para conseguir la aprobación del Doxil Combinado con Taxotere en el Tratamiento del Cáncer de Mama .
A J&J solo le queda el Yondelis como Farmaco Oncologico Presentado ante la FDA y por Tanto se centra total y exclusivamente con la Apuesta de conseguir la Aprobación del Yondelis para Cáncer de Ovario ... tal como lo publica la propia J&J en su Presentación de Farmacos seleccionados para Registro ( Picar Titular ... paginas 1 y 2 ) .
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J&J Anunciando la suspension de registro del Doxil en Cáncer de Mama :
http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=201005211125dowjonesdjonline000528&title=jandj-drops-development-of-doxil-as-breast-cancer-treatment
J&J Drops Development Of Doxil As Breast Cancer Treatment
By Peter Loftus, Of DOW JONES NEWSWIRES
Johnson & Johnson (JNJ) has formally discontinued efforts to win U.S. regulatory approval to market its drug Doxil as a treatment for advanced breast cancer, citing negative feedback from regulators.
J&J discontinued the development program in April, according to a recent update on its website.
Doxil is currently approved to treat ovarian cancer, multiple myeloma and an AIDS-related disorder. In 2008, J&J sought to widen the market for the drug by filing for U.S. Food and Drug Administration approval to market Doxil as a treatment for advanced breast cancer in combination with Sanofi-Aventis SA's ( SNY, SAN.FR) Taxotere. A study suggested the regimen could delay disease progression versus Taxotere alone.
But last year, an FDA advisory committee recommended against agency approval, saying the drug's risks appeared to outweigh its benefits in treating breast cancer. The drug's known risks include heart-related side effects, according to its prescribing label.
In September, the FDA issued a so-called "complete response" letter for the application, declining to approve it.
"The FDA's feedback was that the risk/benefit ratio for Doxil was not in favor of approval," said J&J spokeswoman Lisa Vaga. "Based on the FDA's feedback, we made the decision to discontinue further development in this indication."
Merck & Co. (MRK) markets the same drug under the brand name Caelyx outside the U.S.
-By Peter Loftus, Dow Jones Newswires; 215-656-8289
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14 junio 2010
Borrachera de liquidez: las empresas se resisten a realizar inversiones .
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Son pocas las compañías de la bolsa española tienen caja neta, es decir, que están cargadas de liquidez.
Inditex, Técnicas Reunidas, CAF, BME, Duro Felguera, Ebro Puleva, Zardoya Otis, Almirall. Zeltia, Rovi, Corporación Dermoestética, Barón de Ley e Iberia –aunque el caso de la aerolínea es peculiar ya que existe la trampa de que sus aviones los tiene en leasing-, se encuentran en una situación más que desahogada dadas la inestabilidad financiera de los últimos años. Pero tanto efectivo en sus cuentas es un arma de doble filo.
Por un lado, parten de una situación privilegiada, teniendo en cuenta el cerrojazo que vive el mercado de crédito desde que estalló la crisis en 2008. De hecho, tienen disponible para las remuneraciones de sus accionistas y con margen suficiente para que los dividendos sean más elevados. Además, gracias a esta liquidez, no tienen problemas para hacer frente a sus deudas comerciales y son más susceptibles de ser compradas, ya que al contar con su tesorería permite la recuperación más rápida de la inversión por parte de un potencial comprador .
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Son pocas las compañías de la bolsa española tienen caja neta, es decir, que están cargadas de liquidez.
Inditex, Técnicas Reunidas, CAF, BME, Duro Felguera, Ebro Puleva, Zardoya Otis, Almirall. Zeltia, Rovi, Corporación Dermoestética, Barón de Ley e Iberia –aunque el caso de la aerolínea es peculiar ya que existe la trampa de que sus aviones los tiene en leasing-, se encuentran en una situación más que desahogada dadas la inestabilidad financiera de los últimos años. Pero tanto efectivo en sus cuentas es un arma de doble filo.
Por un lado, parten de una situación privilegiada, teniendo en cuenta el cerrojazo que vive el mercado de crédito desde que estalló la crisis en 2008. De hecho, tienen disponible para las remuneraciones de sus accionistas y con margen suficiente para que los dividendos sean más elevados. Además, gracias a esta liquidez, no tienen problemas para hacer frente a sus deudas comerciales y son más susceptibles de ser compradas, ya que al contar con su tesorería permite la recuperación más rápida de la inversión por parte de un potencial comprador .
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BIBW 2992 de Boehringer Ingelheim demuestra sus posibilidades como tratamiento de nueva generación en el Cáncer de Pulmón no microcítico ...
... y en el cáncer de cabeza y cuello.
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12 junio 2010
11 junio 2010
10 junio 2010
Pharma Mar . ¡¡ Lo que ayer era un Sueño ... hoy es una Realidad !! .
Desde este rincón en la red que nació en Septiembre del 2006 quisiera Agradeceros a Tod@s el que sea de Vuestro Agrado y Confianza , son ya casi 5000 Publicaciones en el Blog y en lo que va de año llegamos ya a las 100.000 visitas lo que a diario vienen a ser 650 . Gracias y que lo podamos Celebrar con Salud un montón de Años más .
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Yondelis ¿ Su Farmaco estrella ? ... de momento si ... pero tal y como ya adelanto la Directora de I+D de la compañia , la Doctora Carmen Cuevas , en una reciente entrevista a I+I ... ""Existe un Derivado del Yondelis que Promete ser superior a este y que ya esta en Fase I de ensayos clinicos "" ... , esto supone un exito rotundo en la I+D de Pharma Mar y ademas deja a J&J tan solo con el primer Yondelis por el que firmo un acuerdo a principios de siglo por un monto superior a los 100 Millones de $$ . De siempre hemos hablado de analogos e Isomeros del Ecteinascidin ... tales como el ET-745,731,736,597... o los ETM-305,775 ,204 ...
Carmen Cuevas ( Directora I+D de Pharma Mar ) y su Equipo trabajan con la ilusión de dar con el Antitumoral Perfecto .
Pharma Mar busca en el Mar el Farmaco que acabe con el Cáncer , 85.000 Moleculas en su Librería es su Mayor Tesoro ... Moleculas que logicamente tienen actividad en muchas otras indicaciones , es por ello que Zeltia tuvo que crear nuevas filiales para que esplotaran esas moleculas ... y más que tendría que crear ...
Yondelis consiguio la aprobación Europea en el 2007 para Sarcomas y en el 2009 para Cáncer de Ovario ... el 20 de Noviembre del 2008 J&J presento el Dossier a la FDA con los resultados con fecha 2008 pactados con esta ( FDA ) para su aprobación en Cancer de Ovario ... pero la FDA cambio la porteria de sitio a última hora y borro de un plumazo todo lo pactado anteriormente con J&J . Se limito a pedir a J&J que cuando acabara el ensayo volviera a presentar el Yondelis con los datos de supervivencia totales ... unos datos que no se tendran antes de finalizar este año ... pero que conforme van pasando los meses se sabe que seran positivos ... de hecho esas 670 pacientes que se incluyeron en el ensayo OVA 301 ... si ha fecha de hoy aún hay pacientes vivas ( en el dossier del 2008 constaba una paciente con Curación Completa ) es para aprobarlo si o si ... Asi es como Yondelis ha sido aprobado ya para Ovario en varios paises del area J&J ... incluida Canada ... y en los 30 Paises del area Economica Europea .
10.000 Moleculas nuevas entran cada año en Pharma Mar ... provienen de todos los mares y oceanos del mundo .Hay una que llama la atención y que proviene de las aguas de la Isla de Hierro ... tras su descripción taxonomica da lugar al descubrimiento de una nueva especie ... a partir de ahi se analiza su capacidad Antitumoral con un test de 100 lineas Tumorales Humanas ...
Este año esta previsto que la empresa entre en Beneficio Bruto positivo con unas espectaivas de ingresar unos 190 Millones frente a los 121 conseguidos en 2009 . Un año 2010 que empezaba con la compra de 251.000 acciones por parte del Presidente del Grupo Sr. Sousa a un precio que ronda los 4 euros ... algo que no sucedía en años .
Su Segundo Farmaco Aplidin Ha iniciado la Fase III en Myeloma Multiple , un ensayo clinico para Registro que Pharma Mar llevara en solitario ya que puede Financiarlo sin problema alguno ( Aplidin es de la casa y la Dexametasona es muy barata ) ... asi mismo se espera para el 15 de Julio que Noscira presente los Resultados de Fase IIa de su Farmaco Nypta en Alzheimer . Para el proximo año de enero a junio se espera la decisión de la FDA para Yondelis Ovario .
Desde Japón empiezan a llegar avances del Yondelis de la Mano de Taiho , la Farmaceutica que se hizo con los derechos del farmaco para ese Pais .
Yondelis , Aplidin , Zalypsis , Irvalec y Tryptamicidin ... cinco Farmacos de Pharma Mar que ya estan en ensayos clinicos avanzados y a los que se unira un Sexto Farmaco a inicios del 2011 tal y como adelantaba en una entrevista reciente a Expansión el Director General de Pharma Mar ( L. Mora ) .
Pharma Mar ya tiene el visto bueno de la FDA para fabricar en sus instalaciones tanto el Yondelis como la Aplidina , de momento el Yondelis tan solo se fabrica en un solo turno lo cual significa que se podría triplicar su fabricación en caso de más indicaciones ... en Julio del 2008 se adquirio un terreno contiguo a Pharma Mar de más de 6000 m2 en Colmenar Viejo ... de hecho hay varias lineas abiertas con Yondelis para nuevas indicaciones como : Mama , Prostata , Pediatricos , Sarcomas en Primera Linea y tambien ensayos en combinacion con otros Farmacos asi como en FarmacoGenomica ( Farmaco a la Carta ) .
Por fin somos atractivos para cualquier gran inversor que se precie ... aunque tal y como estan los mercados en plan ruleta rusa ... es facil imaginar que tienen tiempo para entrar con resultados más palpables y con un Cash In-Crescendo ... en cuanto al precio de entrada es lo que menos les debe preocupar ... lo que interesa es que continuen los buenos Resultados tanto en I+D como en Cash y que los Mercados Mundiales se estabilizen .
Pharma Mar cuenta con 300 empleados , 5 Farmacos en ensayos clinicos Oncologicos y 3 en Preclinica , Yondelis aprobado en Sarcoma y Ovario en 56 Paises , 110 Familias de Patentes , 15.000 M2 , 85.000 Muestras en su libreria ( la mayor y más importante del Mundo en I+D Marina Oncologica ) , 200 Colaboradores , 1.800 Patentes , Kahalalide y varios de sus Analogos Licenciados a Marinomed y Medimetriks respectivamente solo para uso NO Oncologico , 8000 Pacientes Tratados , 700 Nuevas Entidades Descubiertas , 30 Nuevas Familias ...
¡¡ Lo que ayer era un Sueño ... hoy es una Realidad !! .
- Pharma Jonpi . 10 Junio 2010 -
-
Zeltia,Iberia,Acerinox,Jazztel,Natra ... tienen algo en común: todas ellas pueden celebrar que en 2010 dirán adiós a los números rojos.
¿Cómo lograrán dar ese giro a sus resultados?
Zeltia ha encontrado la receta para mejorar sus resultados :
La farmacéutica gallega Zeltia tiene claro que su remedio contra las pérdidas es Yondelis, un fármaco para el tratamiento del cáncer de ovario que ha empezado a vender este año. Ésta es su mejor arma, la que le permitiría pasar de un Ebitda (beneficio bruto de explotación) negativo de 16 millones en 2009 al millón de euros en positivo previsto para 2010. Los títulos de Zeltia pueden revalorizarse un 67 por ciento, según el consenso de mercado que recoge FactSet.
Según León Izuzquiza, analista de Banco Sabadell, Yondelis "permitirá que la división biotecnológica de Zeltia entre en beneficios por primera vez". La compañía ?cuyos títulos recomienda mantener el consenso de mercado? prevé ingresar 117 millones este año gracias a este medicamento. Dieciocho de ellos ya entraron en sus arcas el primer trimestre. "Las ventas deben ir de menos a más; el grueso se registrará el último trimestre", dice Izuzquiza.
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La Fundación Mutua Madrileña ha destinado desde 2003 más de 41 millones al patrocinio de 850 proyectos de investigación, becas, premios y ...
... cursos en el ámbito de la salud .
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09 junio 2010
Zeltia y Amadeus , candidatos a entrar al IBEX-35 .
La una no cumple el criterio mínimo de capitalización ...
La Otra no cumple el tiempo minimo de cotización ...
La Otra no cumple el tiempo minimo de cotización ...
Cáncer de Ovario Recurrente: Yondelis/Doxil mejora Supervivencia en Pretadas con Platinos y Yondelis/ Docetaxel la mejora en Pretratadas con Taxanos .
Cuatro estudios ofrecen nuevos resultados con Yondelis® (trabectedin) en cáncer de ovario a partir de los datos del OVA-301, un ensayo en Fase III que comparó .
Yondelis® con doxorubicina liposomal pegilada (PLD) frente a PLD como agente único en 672 pacientes con cáncer de ovario recurrente en pacientes en las que ha fracasado una primera línea de quimioterapia a base de platino:
Nuevos análisis confirman que esta nueva combinación libre de platinos y de taxanos es un régimen eficaz en pacientes con cáncer de ovario recurrente, con una tolerabilidad a largo plazo razonable en pacientes que recibieron al menos seis ciclos de tratamiento.
Resultados con Yondelis® como agente único en pacientes con cáncer de ovario recurrente con un intervalo entre seis y 12 meses sin recibir terapias con platinos son también consistentes con los hallazgos del OVA-301, que mostró el beneficio clínico superior de trabectedin + PLD en la población total. La actividad de Yondelis® parece especialmente potenciada en este importante subconjunto de pacientes con una enfermedad parcialmente sensible a los platinos, para los que existe una clara necesidad de nuevas y eficaces opciones terapéuticas.
Un análisis exploratorio del subconjunto de pacientes con enfermedad parcialmente sensible a los platinos en el estudio OVA-301 muestra un retraso significativo en el tiempo de administración del subsiguiente ciclo de platinos en los pacientes asignados de forma aleatoria al tratamiento combinado con Yondelis®. En estos pacientes se obtuvo una prolongación relevante de la supervivencia, considerada a partir de la administración de la siguiente terapia con platinos.
Un estudio en fase II del Gynecologic Oncology Group (GOG) evalúa la actividad de trabectedin más docetaxel en cáncer peritoneal primario o cáncer de ovario recurrente o persistente. Esta combinación es bien tolerada y se muestra más activa que la terapia única con taxanos en los pacientes con cáncer peritoneal o recurrente de ovario tras el fracaso de múltiples líneas de quimioterapia.
Un ensayo controlado con placebo evalúa el potencial efecto de trabectedin en los intervalos QTc del electrocardiograma. El tratamiento con Yondelis® a dosis terapéuticas no prolongó el intervalo QTc del ECG en pacientes con tumores sólidos avanzados. El perfil de seguridad y de farmacocinética de Yondelis® resultó similar al observado en estudios previos. Estos hallazgos confirman el perfil favorable de seguridad de Yondelis®, que carece de cualquier toxicidad cardiaca relevante a diferencia de algunos de los agentes utilizados con más frecuencia para el tratamiento de sarcomas avanzados o cáncer de ovario.
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Yondelis® con doxorubicina liposomal pegilada (PLD) frente a PLD como agente único en 672 pacientes con cáncer de ovario recurrente en pacientes en las que ha fracasado una primera línea de quimioterapia a base de platino:
Nuevos análisis confirman que esta nueva combinación libre de platinos y de taxanos es un régimen eficaz en pacientes con cáncer de ovario recurrente, con una tolerabilidad a largo plazo razonable en pacientes que recibieron al menos seis ciclos de tratamiento.
Resultados con Yondelis® como agente único en pacientes con cáncer de ovario recurrente con un intervalo entre seis y 12 meses sin recibir terapias con platinos son también consistentes con los hallazgos del OVA-301, que mostró el beneficio clínico superior de trabectedin + PLD en la población total. La actividad de Yondelis® parece especialmente potenciada en este importante subconjunto de pacientes con una enfermedad parcialmente sensible a los platinos, para los que existe una clara necesidad de nuevas y eficaces opciones terapéuticas.
Un análisis exploratorio del subconjunto de pacientes con enfermedad parcialmente sensible a los platinos en el estudio OVA-301 muestra un retraso significativo en el tiempo de administración del subsiguiente ciclo de platinos en los pacientes asignados de forma aleatoria al tratamiento combinado con Yondelis®. En estos pacientes se obtuvo una prolongación relevante de la supervivencia, considerada a partir de la administración de la siguiente terapia con platinos.
Un estudio en fase II del Gynecologic Oncology Group (GOG) evalúa la actividad de trabectedin más docetaxel en cáncer peritoneal primario o cáncer de ovario recurrente o persistente. Esta combinación es bien tolerada y se muestra más activa que la terapia única con taxanos en los pacientes con cáncer peritoneal o recurrente de ovario tras el fracaso de múltiples líneas de quimioterapia.
Un ensayo controlado con placebo evalúa el potencial efecto de trabectedin en los intervalos QTc del electrocardiograma. El tratamiento con Yondelis® a dosis terapéuticas no prolongó el intervalo QTc del ECG en pacientes con tumores sólidos avanzados. El perfil de seguridad y de farmacocinética de Yondelis® resultó similar al observado en estudios previos. Estos hallazgos confirman el perfil favorable de seguridad de Yondelis®, que carece de cualquier toxicidad cardiaca relevante a diferencia de algunos de los agentes utilizados con más frecuencia para el tratamiento de sarcomas avanzados o cáncer de ovario.
...
Yondelis Combinado con Doxil para Tratar Cancer de Ovario Recurrente en Pacientes Pretratadas Mejora la Supervivencia . ( ASCO Congreso ) .
*.- El análisis mostró diferencias y ventajas estadísticamente significativas para el régimen de Yondelis / Doxil para todos los resultados.
...
*.- Los resultados principales de la prueba demostraron que la combinación mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta y que condujo a una tendencia hacia la supervivencia más larga.
...
• PFS - 7,4 frente a 5,5 meses, p = 0,0152
• Tasa de Respuesta - 33% versus 15%, P = 0,0041
• Supervivencia global - 23 frente a 17,1 meses, p = 0,0015
• Tiempo de tratamiento con platino posteriores - 9,8 frente a 7,9 meses, p = 0,0167
• La supervivencia general después de la terapia de platino posterior - 13,3 frente a 9,8 meses, p = 0,0357
*.- Yondelis también demostró actividad como agente único en pacientes con sensibilidad parcial de platino, según otro informe presentado en ASCO. Este análisis retrospectivo que participan 103 pacientes que participaron en el estudio de tres esquemas de dosificación trabectedina. Todos los pacientes tenían un intervalo libre de platino de seis a 12 meses.
*.- El tratamiento dado lugar a una tasa de respuesta global del 30% y enfermedad estable en el 40% de los pacientes, informó José María Del Campo, MD, del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona, España. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 5,3 meses, y el 44% de los pacientes permaneció libre de progresión a los seis meses.
...
...
*.- Los resultados principales de la prueba demostraron que la combinación mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta y que condujo a una tendencia hacia la supervivencia más larga.
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• PFS - 7,4 frente a 5,5 meses, p = 0,0152
• Tasa de Respuesta - 33% versus 15%, P = 0,0041
• Supervivencia global - 23 frente a 17,1 meses, p = 0,0015
• Tiempo de tratamiento con platino posteriores - 9,8 frente a 7,9 meses, p = 0,0167
• La supervivencia general después de la terapia de platino posterior - 13,3 frente a 9,8 meses, p = 0,0357
*.- Yondelis también demostró actividad como agente único en pacientes con sensibilidad parcial de platino, según otro informe presentado en ASCO. Este análisis retrospectivo que participan 103 pacientes que participaron en el estudio de tres esquemas de dosificación trabectedina. Todos los pacientes tenían un intervalo libre de platino de seis a 12 meses.
*.- El tratamiento dado lugar a una tasa de respuesta global del 30% y enfermedad estable en el 40% de los pacientes, informó José María Del Campo, MD, del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona, España. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 5,3 meses, y el 44% de los pacientes permaneció libre de progresión a los seis meses.
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08 junio 2010
Aplidin ( Pharma Mar ) combinado con Dacarbazine ( Bayer ) en el Tratamiento del Melanoma se Complementan y consiguen una Respuesta Completa . ASCO
Aplidin por sí sola o con dacarbazine como tratamiento de primera línea para el Melanoma Avanzado Inoperable (AUM)
Plitidepsin (APL) alone or with dacarbazine (DTIC) as first-line treatment for advanced unresectable melanoma (AUM).
Sub-category: Melanoma
Category: Melanoma/Skin Cancers
Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting
Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 8537)
Abstract No: 8537
Author(s): E. R. Plummer, P. Lorigan, L. Hayward, J. Jassem, L. Demidov, V. Moiseyenko, V. Soriano, E. Chmielowska, R. Prados, S. Szyldergemajn; Northern Centre For Cancer Care, Newcastle upon Tyne, United Kingdom; The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom; Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom; Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland; Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia; N. N. Petrov Research Institute of Oncology, St. Petersburg, Russia; Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain; Centrum Onkologii Prof. F. Lukaszczyka, Bydgoszcz, Poland; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain
Abstract:
Background: In patients (pts) with AUM, DTIC alone is associated with response rates (RR) 8%-15%. Aplidin, a novel cytotoxic, gave a RR of 6% as second line therapy in AUM. APL+DTIC have shown additive cytotoxicity in preclinical models. In the prior dose-finding stage of this study, 16% of 19 evaluable pts had a partial response (PR). Recommended dose (RD) was APL 2.4 mg/m2/d 1, 8 and 15 + DTIC 800 mg/m2/d1 q4w (Plummer, J Clin Oncol 27:15s, 2009; abstr 9059). Methods: A randomized 2 stage phase II study aim to determine the activity of Arm A (APL3.2 mg/m2/d 1, 8 and 15 q4w) or Arm B (APL+DTIC) at their established RD was performed. If at least 2 responses were observed per arm after 17 evaluable pts, 13 more pt would be included in the second stage. Results: 20 pts were randomized to Arm A and 38 pt (2 not treated) to Arm B (ITT population). Of these, 17 and 29 pts, respectively were evaluable for efficacy (PP population). Baseline characteristics were: 52% males; median (med) age, 53 y (range: 21-78); med ECOG, 1 (0-2); and med LDH 1.2 upper limit normal (0.4-8.2). All pts had metastases, with a med of 2 sites involved (1-6). Arm A was discontinued as no responses were seen; Arm B continued to stage 2. In arm B, relative dose intensity was 67% and 99% for APL and DTIC, respectively. Most frequent reason for missing doses was grade (G) 2/3 ALT/AST increase. Common mild toxicities included nausea, vomiting, hypersensitivity (G3/4 reactions in 9%), myalgia, diarrhea, and constipation. G1/2 anemia occurred in 61% of pts, and G3/4 neutropenia or thrombocytopenia in 6 and 8% of pts respectively, with no febrile neutropenia. Antitumor activity included 1 (3%) complete response, 6 (21%) PR and 8 (28%) stabilizations (SD); disease control rate (CR+PR+SD) was 52% (PP) and 42% (ITT). As of Dec 2009, with a med follow-up of 4 months, PFS is 3 months (95%CI: 2-5) and 96% of pts are alive at 1 year (95% CI: 89-100%). Pharmacogenomic analyses are ongoing. Conclusions: Weekly APL alone showed no activity in AUM, while combined with DTIC showed encouraging activity. Toxicity was manageable and non-life threatening, but it led to frequent APL dose omissions. A biweekly schedule should undergo clinical evaluation.
Yondelis , Analisis del Tratamiento en Sarcomas con 1400 Pacientes muy Pretratados . ASCO 2010 .
Trabectedin (Tr) as single agent for advanced soft tissue sarcomas (STS) failing standard of care: Interim analysis of 1,400 patients (pts) in an expanded access program study.
Sub-category: Soft Tissue
Category: Sarcoma
Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting
Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 10027)
Abstract No: 10027
Author(s): B. L. Samuels, W. D. Tap, S. Patel, M. von Mehren, J. T. Hamm, P. E. Kaiser, S. Schuetze, J. Li, E. Bayever, G. D. Demetri; Kootenai Cancer Center, Post Falls, ID; University of California, Los Angeles Medical Hematology Oncology, Santa Monica, CA; University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, TX; Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA; Norton Health Care, Louisville, KY; Oncology Specialists, Niles, IL; University of Michigan, Ann Arbor, MI; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Raritan, NJ; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, Raritan, NJ; Ludwig Center, Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Cancer Center and Sarcoma Center, Boston, MA
Abstract:
Background: Between 2005 and 2009, 1404 pts with advanced STS were enrolled in an Expanded Access Program (EAP) of Tr in the United States, Canada and Israel, and were treated with Tr 1.5mg/m2/ via 24h continuous IV infusion q21d. The purpose of this analysis was to assess activity and tolerability of Tr in pts treated in this EAP. Methods: A total of 25 centers participated, enrolling pts with incurable STS following failure of currently available therapies. Inclusion criteria were similar to Study ET743-STS-201 (J Clin Oncol, 2009 Sep 1;27(25):4188- 96). No restrictions were placed on the number of lines of prior therapy. Data cutoff for this analysis was September 28, 2009. Results: In this analysis of 1404 Tr-treated pts; 93% were enrolled in the US. Median age was 54 years (range16-87), 59% female; major histological subgroups were leiomyosarcoma (35%) and liposarcoma (15%). The majority of pts had prior treatment with an anthracycline and ifosfamide. Median number of Tr cycles administered was 3 (range 1-55); ≥6 cycles were given to 419 pts (30%). Median dose intensity of Tr was 1.3 mg/m2/cycle (0.20-1.77), 0.433 mg/m2/week (0.07; 0.59), relative dose intensity 87% (13-118). There were 429 (31%) dose reductions due to AE and 378 (27%) cycle delays. The most common AEs were neutropenia and transaminase elevations, however these were manageable and without serious clinical consequences. The primary reported causes of treatment termination (1191 pts) were disease progression (859 pts, 61%), adverse events (105, 7%), subject choice (99, 7%), and death (61, 4%) {fatal outcomes reported in association with adverse events 30; drug related, progressive disease 27, or other 4}. Reported best outcomes in 504 evaluable pts were CR 1 (<1%), PR 36 (7%), SD 166 (33%), PD 229 (45%). Conclusions: This EAP for heavily pretreated pts with STS represents one of the largest therapeutic experiences. Tr activity is consistent with prior trials, with a clinical benefit (objective responses + SD) of 41% with an expected toxicity profile. These results demonstrate the potential clinical utility of Tr in STS following failure of conventional therapies.
Sub-category: Soft Tissue
Category: Sarcoma
Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting
Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 10027)
Abstract No: 10027
Author(s): B. L. Samuels, W. D. Tap, S. Patel, M. von Mehren, J. T. Hamm, P. E. Kaiser, S. Schuetze, J. Li, E. Bayever, G. D. Demetri; Kootenai Cancer Center, Post Falls, ID; University of California, Los Angeles Medical Hematology Oncology, Santa Monica, CA; University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, TX; Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA; Norton Health Care, Louisville, KY; Oncology Specialists, Niles, IL; University of Michigan, Ann Arbor, MI; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Raritan, NJ; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, Raritan, NJ; Ludwig Center, Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Cancer Center and Sarcoma Center, Boston, MA
Abstract:
Background: Between 2005 and 2009, 1404 pts with advanced STS were enrolled in an Expanded Access Program (EAP) of Tr in the United States, Canada and Israel, and were treated with Tr 1.5mg/m2/ via 24h continuous IV infusion q21d. The purpose of this analysis was to assess activity and tolerability of Tr in pts treated in this EAP. Methods: A total of 25 centers participated, enrolling pts with incurable STS following failure of currently available therapies. Inclusion criteria were similar to Study ET743-STS-201 (J Clin Oncol, 2009 Sep 1;27(25):4188- 96). No restrictions were placed on the number of lines of prior therapy. Data cutoff for this analysis was September 28, 2009. Results: In this analysis of 1404 Tr-treated pts; 93% were enrolled in the US. Median age was 54 years (range16-87), 59% female; major histological subgroups were leiomyosarcoma (35%) and liposarcoma (15%). The majority of pts had prior treatment with an anthracycline and ifosfamide. Median number of Tr cycles administered was 3 (range 1-55); ≥6 cycles were given to 419 pts (30%). Median dose intensity of Tr was 1.3 mg/m2/cycle (0.20-1.77), 0.433 mg/m2/week (0.07; 0.59), relative dose intensity 87% (13-118). There were 429 (31%) dose reductions due to AE and 378 (27%) cycle delays. The most common AEs were neutropenia and transaminase elevations, however these were manageable and without serious clinical consequences. The primary reported causes of treatment termination (1191 pts) were disease progression (859 pts, 61%), adverse events (105, 7%), subject choice (99, 7%), and death (61, 4%) {fatal outcomes reported in association with adverse events 30; drug related, progressive disease 27, or other 4}. Reported best outcomes in 504 evaluable pts were CR 1 (<1%), PR 36 (7%), SD 166 (33%), PD 229 (45%). Conclusions: This EAP for heavily pretreated pts with STS represents one of the largest therapeutic experiences. Tr activity is consistent with prior trials, with a clinical benefit (objective responses + SD) of 41% with an expected toxicity profile. These results demonstrate the potential clinical utility of Tr in STS following failure of conventional therapies.
Yondelis en Pacientes con Sarcoma Sinovial . ASCO 2010 .
Trabectedin (T) in advanced, pretreated synovial sarcomas (SS): A retrospective analysis of 39 patients (pts) from three European institutions.
Sub-category: Soft Tissue
Category: Sarcoma
Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting
Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 10030)
Abstract No: 10030
Author(s): P. Dileo, R. Sanfilippo, F. Grosso, E. Fumagalli, J. Blay, J. Domont, A. Le Cesne, J. C. Tercero, P. G. Casali; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milan, Italy; ASO Alessandria, Alessandria, Italy; Université Claude Bernard Lyon I, Lyon, France; Institut Gustave Roussy, Villejuif, France; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Abstract:
Background: T is effective in advanced soft tissue sarcomas, with special regard to liposarcoma and leiomyosarcoma. Mechanisms of action may be multifold: induction of DNA damage, involving specific and peculiar DNA repair pathways, and transcriptional interference. The latter mechanism may be more significant in myxoid liposarcomas. Other translocation-related sarcomas may be sensitive to T. SS is a translocation-related sarcoma. We report on a series of 39 pts with advanced SS who were treated with T in three European sarcoma centres within compassionate-use programs. Methods: The datasets of Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy; Centre Leon Berard, Lyon, and Institut Gustave Roussy, Villejuif, France, were retrospectively reviewed from 2000 to 2009. Overall, 21/39 pts were female, and age ranged from 18 to 67 years. Sites of primary lesions were extremities = 23, mediastinum = 6, trunk = 5, pelvis = 4, head and neck = 1. At the time of treatment, all pts presented with metastatic disease, and were pre-treated with a median of 3 chemotherapy lines (range: 2-7). Results: 186 courses were delivered (median: 3). All pts were evaluable for response. Seven pts had a PR, for an overall response rate (RR) of 18%. In addition, 2 MR, and 11 SD were observed. Progression-free survival at 6 months (PFR-6) was 23%. Median PFS was 29, 21, and 18 weeks, respectively, in pts who experienced PR, MR and SD. Conclusions: In this series of adult pts with advanced pre-treated SS, T induced a RR of 18% and a PFR-6 of 23%. This suggests that SS constitute a sarcoma subgroup with distinct sensitivity to T.
Sub-category: Soft Tissue
Category: Sarcoma
Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting
Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 10030)
Abstract No: 10030
Author(s): P. Dileo, R. Sanfilippo, F. Grosso, E. Fumagalli, J. Blay, J. Domont, A. Le Cesne, J. C. Tercero, P. G. Casali; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milan, Italy; ASO Alessandria, Alessandria, Italy; Université Claude Bernard Lyon I, Lyon, France; Institut Gustave Roussy, Villejuif, France; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Abstract:
Background: T is effective in advanced soft tissue sarcomas, with special regard to liposarcoma and leiomyosarcoma. Mechanisms of action may be multifold: induction of DNA damage, involving specific and peculiar DNA repair pathways, and transcriptional interference. The latter mechanism may be more significant in myxoid liposarcomas. Other translocation-related sarcomas may be sensitive to T. SS is a translocation-related sarcoma. We report on a series of 39 pts with advanced SS who were treated with T in three European sarcoma centres within compassionate-use programs. Methods: The datasets of Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy; Centre Leon Berard, Lyon, and Institut Gustave Roussy, Villejuif, France, were retrospectively reviewed from 2000 to 2009. Overall, 21/39 pts were female, and age ranged from 18 to 67 years. Sites of primary lesions were extremities = 23, mediastinum = 6, trunk = 5, pelvis = 4, head and neck = 1. At the time of treatment, all pts presented with metastatic disease, and were pre-treated with a median of 3 chemotherapy lines (range: 2-7). Results: 186 courses were delivered (median: 3). All pts were evaluable for response. Seven pts had a PR, for an overall response rate (RR) of 18%. In addition, 2 MR, and 11 SD were observed. Progression-free survival at 6 months (PFR-6) was 23%. Median PFS was 29, 21, and 18 weeks, respectively, in pts who experienced PR, MR and SD. Conclusions: In this series of adult pts with advanced pre-treated SS, T induced a RR of 18% and a PFR-6 of 23%. This suggests that SS constitute a sarcoma subgroup with distinct sensitivity to T.
Yondelis es Activo en el Tratamiento de LeioMyoSarcoams Uterinos en Pacientes Pretratados . ASCO 2010 .
Trabectedin (Tr) in the treatment of advanced uterine leiomyosarcomas (U-LMS): Results of a pooled analysis of five single-agent phase II studies using the recommended dose.
Tuesday 8 June 2010 .
Abstract No: 10028
Author(s): I. R. Judson, J. Blay, S. P. Chawla, J. A. Radford, A. Le Cesne, J. Verweij, M. von Mehren, J. Pontes, E. Bayever, G. D. Demetri; Cancer Research UK Centre for Cancer Therapeutics, London, United Kingdom; Université Claude Bernard Lyon I, Lyon, France; Sarcoma Oncology Center, Santa Monica, CA; University of Manchester and Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom; Institut Gustave Roussy, Villejuif, France; Department of Medical Oncology, Erasmus University Medical Center Daniel den Hoed Cancer Center, Rotterdam, Netherlands; Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, Raritan, NJ; Ludwig Center, Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Cancer Center and Sarcoma Center, Boston, MA
Abstract:
Background: Trabectedin is approved in Europe and 19 other countries around the world for second-line treatment of advanced soft tissue sarcomas (STS), with activity documented in several phase II studies. Uterine sarcoma represent 1% of all gynecological malignancies and 30% of all uterine sarcoma are U-LMS. A pooled analysis of activity and tolerability of Tr in U-LMS patients (pts) from five phase II trials is presented. Methods: Retrospective analysis was done on data from 5 different trials, with a total of 62 generally pretreated pts with advanced U-LMS (prior anthracycline-based chemotherapy: 91.9%; prior surgery: 98.4%; prior radiotherapy: 48.4%), exposed to a median of two prior chemotherapy lines (range 0-6), received iv Tr 1.5 mg/m2 24-h q3wk. Efficacy endpoints were response rate (RR) by investigator assessment (IA), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). Safety was also analyzed. Results: Median age 53 (range:34-75) years; median No. cycles 3 (1-38); median relative dose intensity 90%. Eleven pts achieved PR (17.7%) and 20 pts SD (32.3%; 13% ≥6 months), PD 43.5% and NE 6.5%. Median PFS was 2.5 months (95% CI:1.7-4.2); 30.7% (CI 95% 19-43) pts were progression free at 6 months. Median OS was 12.1 months, with 52% (CI 95% 39-64) and 20% (CI 95% 10-30) of pts alive at 12 and 24 months, respectively. Worst per patient grade 3-4 AEs included neutropenia (41.9%), thrombocytopenia (9.7%), anemia (9.7 %), fatigue (8.1%) and febrile neutropenia (1.6%). G-CSF was used in 17.7% of pts. Transient G3-4 ALT and AST elevations occurred in 43.5% and 30.6 % without symptoms/signs of hepatic failure. Alopecia (4.8%) and peripheral neuropathy (1.6%) were uncommon. Conclusions: Tr has activity and is reasonably safe for pts with advanced U-LMS. Nearly one-third of pts were progression-free for 6 months or more, and over half (52%) of these pretreated pts were alive at one year. RR, PFS and OS compare favorably to published outcomes with other single agents (e.g., doxorubicin). These results warrant further prospective studies in first-line U-LMS combining Tr with other active drugs.
Tuesday 8 June 2010 .
Abstract No: 10028
Author(s): I. R. Judson, J. Blay, S. P. Chawla, J. A. Radford, A. Le Cesne, J. Verweij, M. von Mehren, J. Pontes, E. Bayever, G. D. Demetri; Cancer Research UK Centre for Cancer Therapeutics, London, United Kingdom; Université Claude Bernard Lyon I, Lyon, France; Sarcoma Oncology Center, Santa Monica, CA; University of Manchester and Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom; Institut Gustave Roussy, Villejuif, France; Department of Medical Oncology, Erasmus University Medical Center Daniel den Hoed Cancer Center, Rotterdam, Netherlands; Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, Raritan, NJ; Ludwig Center, Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Cancer Center and Sarcoma Center, Boston, MA
Abstract:
Background: Trabectedin is approved in Europe and 19 other countries around the world for second-line treatment of advanced soft tissue sarcomas (STS), with activity documented in several phase II studies. Uterine sarcoma represent 1% of all gynecological malignancies and 30% of all uterine sarcoma are U-LMS. A pooled analysis of activity and tolerability of Tr in U-LMS patients (pts) from five phase II trials is presented. Methods: Retrospective analysis was done on data from 5 different trials, with a total of 62 generally pretreated pts with advanced U-LMS (prior anthracycline-based chemotherapy: 91.9%; prior surgery: 98.4%; prior radiotherapy: 48.4%), exposed to a median of two prior chemotherapy lines (range 0-6), received iv Tr 1.5 mg/m2 24-h q3wk. Efficacy endpoints were response rate (RR) by investigator assessment (IA), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). Safety was also analyzed. Results: Median age 53 (range:34-75) years; median No. cycles 3 (1-38); median relative dose intensity 90%. Eleven pts achieved PR (17.7%) and 20 pts SD (32.3%; 13% ≥6 months), PD 43.5% and NE 6.5%. Median PFS was 2.5 months (95% CI:1.7-4.2); 30.7% (CI 95% 19-43) pts were progression free at 6 months. Median OS was 12.1 months, with 52% (CI 95% 39-64) and 20% (CI 95% 10-30) of pts alive at 12 and 24 months, respectively. Worst per patient grade 3-4 AEs included neutropenia (41.9%), thrombocytopenia (9.7%), anemia (9.7 %), fatigue (8.1%) and febrile neutropenia (1.6%). G-CSF was used in 17.7% of pts. Transient G3-4 ALT and AST elevations occurred in 43.5% and 30.6 % without symptoms/signs of hepatic failure. Alopecia (4.8%) and peripheral neuropathy (1.6%) were uncommon. Conclusions: Tr has activity and is reasonably safe for pts with advanced U-LMS. Nearly one-third of pts were progression-free for 6 months or more, and over half (52%) of these pretreated pts were alive at one year. RR, PFS and OS compare favorably to published outcomes with other single agents (e.g., doxorubicin). These results warrant further prospective studies in first-line U-LMS combining Tr with other active drugs.
La supresión de blindajes a cotizadas no se está haciendo con el mecanismo idóneo, según un informe .
... El profesor del IE Business School calificó este "problema" como "de gestores y accionistas", y lamentó además que en los blindajes "se trata de elegir entre el secuestro de una compañía por su accionista principal y el secuestro por directivos". "Damos por hecho que, en todo caso, la compañía está secuestrada", añadió.
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El Fondo del Mar sigue Aportando Fármacos contra el Cáncer . Aplidin inicia la Fase III de Registro en Cáncer de Myeloma Multiple Recurrente .
NUEVO MEDICAMENTO PARA EL CÁNCER de Myeloma Multiple Recurrente inicia la Fase III .
En relación al Farmaco :
The mechanism of action of Aplidin.
Instituto de Investigaciones Biomédicas Alberto Sols, Consejo Superior de Investigaciones Científicas-Universidad Autónoma de Madrid, Arturo Duperier, 4, E-28029 Madrid, Spain.
Plitidepsin (PharmaMar SA) is a cyclodepsipeptide originally isolated from the Mediterranean tunicate Aplidium albicans, and has demonstrated strong anticancer activity against a large variety of cultured human cancer cells and in xenografted mice. Phase I/II clinical trials of plitidepsin yielded promising results of anticancer activity in patients with cancer. Several studies have revealed that plitidepsin induces cell cycle arrest or apoptosis in a cell type- and dose-dependent manner. These effects are related to the induction of early oxidative stress, the activation of Rac1 GTPase and the inhibition of protein phosphatases, which in conjunction cause the sustained activation of JNK and p38 MAPK. This review outlines the current knowledge of plitidepsin activity, with a primary focus on the molecular mechanisms of action of the compound.
Aplidin Inicia la Fase III para Tratar el Myeloma Multiple .
P.D. : Como BioFarmaceutica Oncologica supone un Exito importantisimo y todo un logro en su Apuesta en la I+D Marina . Un Farmaco ya en el Mercado ( Yondelis ) y un Segundo Farmaco ( Aplidin ) ya en Fase III , una Fase III Pivotal que Pharma Mar llevara a cabo en Solitario .
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PharmaMar inicia una Fase III de registro de Aplidin® en pacientes con mieloma múltiple recurrente
Madrid, 8 de junio de 2010:
PharmaMar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de registro con Aplidin® (plitidepsin) en combinación con dexametasona, comparado con dexametasona como agente único, para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente.
El ensayo clínico internacional multicéntrico de Fase III pivotal con Aplidin® para mieloma múltiple, llamado ADMYRE, se llevará a cabo en 60 centros de 20 países (incluidos Estados Unidos, Europa, Asia y América del Sur). Involucrará a 300 pacientes, con un periodo establecido de reclutamiento de 24 meses. El objetivo primario del ensayo ADMYRE es supervivencia libre de progresión.
Aplidin® es un agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo
Aplidium albicans y obtenido actualmente por síntesis química. Es el segundo compuesto más avanzado en desarrollo clínico de PharmaMar.
07 junio 2010
C.N. RC7 Organiza la Travesia a Nado del Estrecho de Gibraltar a Favor del Myeloma Multiple .
Yondelis Combinado con Doxil para Cáncer de Ovario en ASCO : Nuevos Datos sobre el Estudio OVA - 301 .
Presentado Domingo 6 de Mayo :
Extending platinum-free interval (PFI) in partially platinum-sensitive (PPS) patients (pts) with recurrent ovarian cancer (ROC) treated with trabectedin (Tr) plus pegylated liposomal doxorubicin (Tr+PLD) versus PLD alone: Results from a PPS cohort of a phase III study.
Abstract No: 5012
Author(s): A. Poveda, S. Tjulandin, B. Kong, M. Roy, S. Chan, E. Filipczyk-Cisarz, H. Hagberg, C. Lebedinsky, T. V. Parekh, B. J. Monk; Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain; N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia; Qilu Hospital, Shandong University China, Jinan City, China; CHUQ Pavillon Hotel-Dieu, Quebec, QC, Canada; Nottingham University Hospital, Nottingham, United Kingdom; Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Wroclaw, Poland; Akademiska Sjukhuset, Uppsala, Sweden; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Ortho Biotech Oncology Research and Development, Raritan, NJ; University of California, Irvine Medical Center, Orange, CA
Abstract:
Background: OVA-301, a phase III study comparing Tr+PLD vs. PLD alone in 672 ROC pts progressing after one prior platinum-based regimen, showed significantly longer progression-free survival (PFS), higher response rate (RR) for the combination by 3 separate assessments: independent radiology (IR), independent oncology (IO) and investigators (IA) and a positive trend for longer survival (OS) (Monk, Ann Oncol 2008 vol 19 Sup8). Methods: PFI > 6 mo was found in 430 (64%) of 672 randomized pts, including 214 (32%) pts with PPS disease (PFI 6-12 mo). Outcomes of this nonplatinum combination on PFS, RR and OS (protocol-specified interim analysis, cutoff May 08) are shown for the PPS population. We evaluated time from randomization to subsequent platinum (SP) and survival time from SP.
Results: Baseline characteristics of pts with PPS were balanced and consistent with those of the overall study population. Median (med) no. cycles, 6 (Tr+PLD) vs. 5 (PLD); 40% vs. 24% pts received ≥ 7 cycles. RR and PFS by IR significantly favored Tr+PLD: 33% vs. 15% (p = 0.0041); med PFS 7.4 vs. 5.5 mo (HR 0.65; p = 0.0152), with consistently superior outcomes by both IO and IA. Med OS from randomization was in favor of Tr+PLD: 20.7 vs. 17.2 mo (HR: 0.59; p=0.0090). Proportion of pts receiving SP was comparable in both arms. A significant delay in the administration of SP with the combination (med 15.3 vs. 11.6 mo; HR 0.60, p = 0.0093) was observed. Med survival time from start of SP until death or last contact was 11.0 vs. 9.2 mo (HR 0.72, p = 0.2480). The Tr+PLD safety profile of PPS cohort agreed with that of the overall study population and was consistent with known toxicities of each agent. No new or unexpected toxicities were seen.
Conclusions: In the PPS cohort of OVA-301, Tr+PLD induced significantly superior RR, PFS and OS (3.5 mo prolongation in med OS). Significant delay in time to SP and longer survival after SP therapy was seen after this nonplatinum regimen. Safety was manageable rendering a highly favorable benefit/risk ratio in this population with high unmet need for new therapeutic options.
Extending platinum-free interval (PFI) in partially platinum-sensitive (PPS) patients (pts) with recurrent ovarian cancer (ROC) treated with trabectedin (Tr) plus pegylated liposomal doxorubicin (Tr+PLD) versus PLD alone: Results from a PPS cohort of a phase III study.
Abstract No: 5012
Author(s): A. Poveda, S. Tjulandin, B. Kong, M. Roy, S. Chan, E. Filipczyk-Cisarz, H. Hagberg, C. Lebedinsky, T. V. Parekh, B. J. Monk; Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain; N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia; Qilu Hospital, Shandong University China, Jinan City, China; CHUQ Pavillon Hotel-Dieu, Quebec, QC, Canada; Nottingham University Hospital, Nottingham, United Kingdom; Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Wroclaw, Poland; Akademiska Sjukhuset, Uppsala, Sweden; PharmaMar, Colmenar Viejo, Madrid, Spain; Ortho Biotech Oncology Research and Development, Raritan, NJ; University of California, Irvine Medical Center, Orange, CA
Abstract:
Background: OVA-301, a phase III study comparing Tr+PLD vs. PLD alone in 672 ROC pts progressing after one prior platinum-based regimen, showed significantly longer progression-free survival (PFS), higher response rate (RR) for the combination by 3 separate assessments: independent radiology (IR), independent oncology (IO) and investigators (IA) and a positive trend for longer survival (OS) (Monk, Ann Oncol 2008 vol 19 Sup8). Methods: PFI > 6 mo was found in 430 (64%) of 672 randomized pts, including 214 (32%) pts with PPS disease (PFI 6-12 mo). Outcomes of this nonplatinum combination on PFS, RR and OS (protocol-specified interim analysis, cutoff May 08) are shown for the PPS population. We evaluated time from randomization to subsequent platinum (SP) and survival time from SP.
Results: Baseline characteristics of pts with PPS were balanced and consistent with those of the overall study population. Median (med) no. cycles, 6 (Tr+PLD) vs. 5 (PLD); 40% vs. 24% pts received ≥ 7 cycles. RR and PFS by IR significantly favored Tr+PLD: 33% vs. 15% (p = 0.0041); med PFS 7.4 vs. 5.5 mo (HR 0.65; p = 0.0152), with consistently superior outcomes by both IO and IA. Med OS from randomization was in favor of Tr+PLD: 20.7 vs. 17.2 mo (HR: 0.59; p=0.0090). Proportion of pts receiving SP was comparable in both arms. A significant delay in the administration of SP with the combination (med 15.3 vs. 11.6 mo; HR 0.60, p = 0.0093) was observed. Med survival time from start of SP until death or last contact was 11.0 vs. 9.2 mo (HR 0.72, p = 0.2480). The Tr+PLD safety profile of PPS cohort agreed with that of the overall study population and was consistent with known toxicities of each agent. No new or unexpected toxicities were seen.
Conclusions: In the PPS cohort of OVA-301, Tr+PLD induced significantly superior RR, PFS and OS (3.5 mo prolongation in med OS). Significant delay in time to SP and longer survival after SP therapy was seen after this nonplatinum regimen. Safety was manageable rendering a highly favorable benefit/risk ratio in this population with high unmet need for new therapeutic options.