Johnson And Johnson a traves de Centocor continua creyendo en el Yondelis y en estos momentos esta revisando la carta con las Preguntas que les ha remitido la FDA y Respondera a dichas preguntas planteadas por la FDA tan rapidamente como sea posible .
PD :
*.- Pues al final no hubo sorpresa por parte de la FDA ... y el mercado tras correjir casi un 50 % del valor de Zeltia tras el dictamen del ODAC ...
*.- Quedo bien claro que el mercado con su laterabilidad daba por sentado que la FDA tras un 14 a 1 iba a corroborar lo votado por el ODAC ... pero no cabe duda de que estamos bastante mejor que el 15 de Julio en que el ODAC voto un 14 A 1 en contra del Yondelis y ahora la FDA emite un comunicado en el que le pide a J&J que en cuanto resuelva las dudas planteadas ... vuelva a presentar al Yondelis para ser evaluado ... en definitiva que el Yondelis tiene la Puerta abierta de la FDA .
*.- De los 14 votos negativos de los miembros del ODAC , casi todos dijeron que cambiaraian su voto si se demuestra lo que J&J expuso en el Dossier ... Y estamos viendo tanto a J&J como a Pharma Mar esperanzados en conseguir la aprobación del Yondelis para Cancer de Ovario en EEUU y en disipar todas las dudas planteadas ... habra que esperar a tener más resultados de supervivencia global y de Farmacologia clinica ... veremos , pero en principio el mercado no deberia de castigar más a Zeltia ... ya lo hizo y lo desconto en julio ... otro tema es la decision de la EMEA ya que esta "" si "" afecta al 100 % a Zeltia .
*.- En principio es triste para las Pacientes que continuaran sin tener una opción que mejora en seis semanas a los tratamientos que hay en el mercado ... ademas de la paciente que presento en vivo J&J ante el ODAC y que explico como su Cancer de Ovario Recurrente habia desaparecido Totalmente gracias al tratamiento con Yondelis ...
*.- Las primeras respuestas ya las dio Pharma Mar el pasado 21 de Julio a traves de un comunicado :
http://www.pharmamar.com/comunicado-Pharmamar.aspx
1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.
2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.
3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.
4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.
Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.
5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.
6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.
7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.
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