Son Dos los Farmacos que ese dia se presentan ante el comite de Expertos de la FDA para ser valorados y obtener una recomendacion ( Positiva u Negativa ) ... Yondelis para Cancer de Ovario en combinacion con Doxil ... y Doxil en Cancer de Mama en combinacion con Docetaxel ... y Yondelis sera el primero en ser evaluado .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
12 julio 2009
Zeltia prevé ventas de mil millones en tres años si logra comercializar Yondelis para el cáncer de ovario .
El primer fármaco en el mercado de la compañía facturó 105 millones en el 2008 .
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Junta accionistas 2009 .
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... explicó que los estudios para el uso de Yondelis en cáncer de ovario ‘han sido muy positivos’, por lo que Zeltia espera el visto de bueno de las agencia de medicamentos de EE.UU. (FDA) y de la UE (EMEA) para poder comercializarlo con ese fin terapéutico.
Dicha aprobación podría producirse, según explicó Fernández de Sousa, en septiembre, aunque precisó que, si no hay visto bueno de estos organismos, Zeltia ‘volverá a la carga’ y recordó que, si por el contrario dan luz verde, el grupo podría entrar en beneficios a partir de finales de 2010 o principios de 2011.